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长效β2受体激动剂联合不同药物治疗的临床试验研究

刘子豪（石河子大学医学院17级医学检验系新疆石河子832003）背景资料：

支气管哮喘是一种由多种细胞和细胞成分参与的气道慢性炎症性疾病，这种慢性

疾病引起反复发作，对患者的身心健康具有很大影响。目前全球患有支气管哮喘

的患者约有3亿人，严重威胁了人类的健康，同时给患者带来沉重的经济负担。

在现阶段在治疗中，临床上多采用吸入糖皮质激素实施治疗，但是由于持续性支

气管哮喘患者病情较为严重而且容易出现反复发作，因而患者在治疗过程中宜选

择联合用药。研究目的：临床在具体联合用药方面尚无统一标准，但目前临床

最常采用糖皮质激素与β2受体激动剂联合用药的治疗方法，为进一步明确联合

用药在持续性支气管哮喘治疗中的应用效果以及安全性，总结分析支气管哮喘中

联合应用白三烯调节剂与β2受体激动剂与应用糖皮质激素与β2受体激动剂常规

治疗方法的效果及安全性差异，寻找出一种最适合临床场景下治疗方案。研究内

容和方法及进度：疾病定义：1）反复发作喘息、气急、胸闷、咳嗽等2）双肺

可闻及散在或弥漫性，以呼气相为主的哮鸣音。3）上述症状和体征可经治疗缓

解或自行缓解。4）除外其他疾病所引起的喘息、气急、胸闷和咳嗽。5）临床

表现不典型者(如无明显喘息或体征)，可根据条件做以下检查，如任一结果阳性，

可辅助诊断为支气管哮喘：简易峰流速仪测定最大呼气流量(PEF)(日内变异率

≥20%)。支气管舒张试验阳性［1秒钟用力呼气容积(FEV1)增加≥12%，且FEV1增

加绝对值≥200mL］。符合1～4条或4、5条者，可以诊断为支气管哮喘。（来

源中国支气管哮喘防治指南13版）研究对象纳入标准：1）符合支气管哮喘防治

指南诊断标准；2）入院前1月内未使用介质阻滞剂者；3）未合并肾、肺、肝等

脏器重大疾病者；4）患者家属对本次研究知情并签署知情同意书，并积极配合

治疗。排除标准：1）对本研究药物过敏者；2）存在精神疾病、沟通障碍者；3）

不配合本次研究，依从性差者；4）研究前30d内使用过糖皮质激素、白三烯受

体拮抗剂、β2受体激动剂等治疗哮喘的药物。样本含量估计：用公式计算样本

含量，经查资料，已知糖皮质激素基础上采用长效β2受体激动剂控制率与部分

控制率为75.6%，规定α=0.05，β=0.1，希望白三烯+同时采用长效β2受体激动剂

疗效有效率高于其有效率20%以上有实际的临床意义,求得每组n=52人。募集：

以北京大学附属医院2018年1月至2019年1月收治的，年龄为40-65岁的104

例3级持续性支气管哮喘患者为研究对象。分层随机分组：将募集的研究对象按

年龄分为40-45岁、46-50岁、51-55岁、56-60岁、61-65岁5层，在每一层中，

从随即数字表中的任意位置开始，选取任意取数方式，比如从第一行第一个数字

开始，按顺序取数，取到的数依次发给患者，然后用患者得到的数除以2，余数

为0的是对照组，余数为1的是试验组。观察指标：肺功能。分别于治疗前后以

德国耶格综合肺功能仪检测两组肺功能［第1秒用力呼气容积(forcedexpiratory

volumeinonesecond，FEV1)、用力肺活量(forcedvitalcapacity，FVC)、FEV1/FVC

比值］疗效判定标准：显效：喘息等临床症状基本消失，偶有发作但不需要继

续接受药物治疗，日常生活、睡眠、活动时均保持正常，FEV1增加≥35%；有效：

喘息等临床症状明显改善，偶有发作时仍然需要接受药物治疗，日常生活、睡眠

受到轻微影响，FEV1增加15%～34%；无效：喘息等临床症状无明显改善，日常

生活、睡眠受到严重影响，FEV1增加＜15%甚至增加