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盐酸氟桂利嗪胶囊一致性技术报告--第1页

盐酸氟桂利嗪胶囊

一致性评价技术报告

技术项目编号:2016H09YX13-Y

我们专注于促进技术创新和提升竞争力

我们专注于解决技术和生产领域实际问题

我们专注于实现产品的附加值和市场价值提升

广西南宁科冠医药科技开发有限公司

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目录

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盐酸氟桂利嗪胶囊项目报告

1.工作计划

试验内容工作方案时间计划

1、参比制剂研究

1.1参比制剂购买3批

①制剂处方组成及辅料信息。

1.2文献调研

②PMDA等评审报告、文献、总结生物学数据。

①片形、颜色、刻字/刻痕、片重、厚度等

1.3外观/性状参数

②包装材料类型、是否有棉花或干燥剂等。约1个月

1.4特征参数通过显微分析、X射线等进行粒度、晶型信息、晶癖、特定辅料分析

参考JP、CP标准中溶出方法，比较四种介质溶出行为（溶出介质暂定：

1.5溶出曲线

pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液及水）

1.6有关物质、含量自拟标准或参考JP、CP标准中方法进行杂质普分析和含量测定。

2、原料药研究

①性状、吸湿性、熔点、流动性、溶解性、干燥失重、粒度等

2.1理化性质

②pKa、分配系数、旋光性、溶液稳定性、BCS分类

2.2破坏性试验(预强酸、强碱、氧化、高温、光照等破坏实验，确定破坏条件，如已确定

实验)可不再进行。

15~30天

暂定：pH1.2、pH2.0盐酸溶液、pH4.0、pH4.5、pH5.0、pH6.0、pH6.8、

2.3pH-溶解度实验pH8.0磷酸盐/醋酸盐缓冲液中溶解情况。不同pH缓冲液配制方法参考中

国药典2015版。

2.4晶型/粒度研究通过显微分析、X射线等手段，进行粒度、晶型信息、晶癖分析

3、处方/工艺研究

①参比制剂处方参考

3.1辅料选择②原辅料相容性：高温(60℃)、高湿(75%RH或92.5%RH)、光照(总照度

不低于1.2×106Lux·hr)。主要考察有关物质、含量变化情况。

填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂等的种类和比例，评估不同辅料用量

3.2处方研究

对关键质量属性的影响。

2~3个月

①制粒搅拌切刀转速、时间；颗粒粒度分布；颗粒干燥工艺参数及水分

3.3工艺研究的控制；总混时间考察；压片硬