药包材生产质量的管理规范.pdfVIP

药包材生产质量的管理规范--第1页

华兰股份企业培训教材

药包材生产质量管理规范

（厂房与设施）

2010年10月

第1页共20页

药包材生产质量的管理规范--第1页

药包材生产质量的管理规范--第2页

华兰股份企业培训教材——厂房与设施

药包材生产质量管理规范

（厂房与设施）

第一节药包材生产质量管理规范的法律依据和基本准则

一、《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会

第七次会议于1984年9月20日通过，1985年7月1日实施。

2001年2月28日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议

进行了修订，从2001年12月1日起施行。

其中第六章：药品包装的管理，第52条，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合

药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接

触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

二、《药品生产质量管理规范》（药品GMP）

1988年,中华人民共和国卫生部依据中华人民共和国药品管理法颁布了我国第一部

GMP，并于1992发布了修订版。

1999年，国家食品药品监督局又颁布了现行的1998版GMP。

今年，国家食品药品监督局将颁布新版GMP。这一版本在技术要求水准上基本相当于

WHO和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。

药品GMP是具有法律效应，国家强制药品生产企业执行的规范性文件。同时也是药品

生产企业对原辅料和直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计的依据。

三、药包材生产现场考核通则：（药包材GMP）

2004年7月20日，国家食品药品监督管理局颁布了《直接接触药品的包装材料和容器

第2页共20页

药包材生产质量的管理规范--第2页

药包材生产质量的管理规范--第3页

华兰股份企业培训教材——厂房与设施

的管理办法》（13号令）。其中药包材生产现场考核通则即为药包材GMP。药包材生产现场

考核通则是根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容

器管理办法》的有关规定制定的。是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产

的全过程。通则由：机构和人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件、生产管理、质量

管理、自检、附则等要素组成。

四、FDA与DMF文件：

（一）FDA：美国食品药品监督管理局的英文缩写。

当今国际制药行业，GMP是公认的药品生产和质量管理的基本准则及国际贸易的通行

证。1962年，美国率先颁布了第一个GMP，1969年，世界卫生组织WHO也制定了GMP，

并于1975年11月正式颁布，作为国际性药品质量监督检查的依据，至今已有100多个国

家和地区认可、采用，并制定了本国、本地区的GMP。

（二）DMF文件：药物主控文档的英文缩写。

1、定义：药物活性成分（主原料），辅料，直接接触药品的包装材料和容器，化学中间

体的生产企业，按照规定的资