口服固体制剂生产设备的管理.pptx

口服固体制剂生产设备的管理;

l用户需求标准(UserRequirementSpecification,URS)

l生产设备确认简介

l口服固体制剂生产设备功能及管理简介

l缺失项目分析;

l保证产品质量和安全性

通过维护和校准设备来保持其性能，确保每批产品的质量?致

设备活动有据可查，便于追踪

降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险

l提高生产效率

透过有效的设备管理，提升生产线的运作效率和产量

通过定期的维护保养和减少停机时间，降低生产成本;;

5;;

l用户根据设备预期用途所定义的要求

訂立的要求應盡量可被驗證/测量

l与风险和设备的复杂程度相匹配

l设计和验证/确认的基础

lURS可能在系统生命周期中进行修订，但必须按变更控制程序管理;

l关键质量属性(CQA)及产品其他特性

l关键工艺参数(CPP)

l法规要求(如GMP、EHS)

l工程规范和行业标准要求(如ASME,ASTM,ISO)

l生产工艺及生产规模要求

l安装要求和限制(如尺寸、材质、洁净级别等)

l与公用系统、自动化执行系统和其他设施的连接要求

l运行及功能要求

l维护维修要求

l技术资料要求(设计资料、技术图纸、使用说明、维护手册、部件及备件清单等)

l现有系统评估;

l如何满足用户的要求

l详细的设计规范

l?般性陈述，例如：必须符合GMP要求规定、必须符合ISO14644规定

l合同条款

l无法验证的参数

l设备类型的标准功能;

l证明设备能正确运行并可达到预期目的的?系列活动

l规范生产设备要求、确保其符合相关的规范和标准

l保证生产过程的稳定性

l保证产品质量、降低废品率

l包括设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)

l每个确认阶段相互关联，须依序完成方可进行至下?阶段;

l目的：确保设备设计适用于预期目的

l设计确认的内容根据设备的复杂性及「客户化」的程度而定

对于标准化的设备，「设计」在很多情况下仅仅是对不同的型号进行选择的活动

依据URS为接受标准，从性能、设定的参数及价格等，对说明书及供应商提供的其他文件进行考察，以确认设备的设计符合预定用途;

l电子数据处理系统的权限管理应在系统设计初期纳入考虑

l生产设备的??动控制和智能化监测水平应能满足发展需求

l应采用密码或其他方式来控制系统的登录、数据输入、更改和删除，并有纪录

l系统设计应支援个人用户登录

不能共享登录账号或使用通用账户登录

个人账户及密码只有本人可以使用，不能与他人共享

权限控制

l按风险评估制订权限控制措施;

IQ的主要内容是进行各种安装状况的检查。检查项目包括：

l文件检查：材质证明、说明书、图纸

l位置检查：仪表位置便于观看、拆卸空间和维修空间足够

l标识检查：包括安全、管道、电气、模具及刻度标识

l上电检查：电压检查；上电之后配电柜、控制屏等无异常;;

性能确认(PerformanceQualification,PQ)

l目的：证明设备功能特性、参数范围和稳定性符合工艺技术要求、GMP要求、企业生产要求

l考虑关键控制系统、关键质量属性、关键工艺参数

l使用替代品/模拟产品/产品物料进行测试

确认产品的质量属性符合要求

确认过程和结果的重现性

l订定SOP;

l目的：降低设备故障机率，确保设备持续产出高质量的产品

l建立设备的预防性维修计划和日常保养计划

根据设备关键程度、供应商建议、生产负荷和可能对产品质量造成的影响程度等综合考虑

检查、清洁、调整、润滑、维修、更换零件

具体维护保养项目、步骤、使用工具、注意事项

l建立设备的仪表校准计划及备件管理程序

l定期回顾维护保养的内容及周期;

l设备故障后应评估其对产品质量的影响，如有潜在影响，应按照偏差管理流程报告，并分析对产品的影响及作出相应处理

l分析设备故障根源及进行CAPA

l重大维修后的设备应评估是否需要启动变更控制流程或再确认;

l如涉及与物料接触的部分，维护和维修后应清洁设备，确保再次使用时不会对产品质量造成影响

l使用挥发性试剂或溶剂时(例如除锈剂)，需确保现场无生产活动、物料或产品，避免污染风险

l与药品直接接触的润滑部位应使用食用级润滑油;

l对于直接影响系统，设备使用过程中的任何功能、用途或位置等方面的变更需要执行变更控制流程

例如：设备转移、改造、停用

l当对系统进行修改、添加、删除或改进时，导致功能或性能变化

l以同规格部件更换，有机会不被视为变更(“like-for-like”