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执业药师药事管理与法规模拟题522--第1页

执业药师药事管理与法规模拟题522

一、最佳选择题

以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案。

1.下列情形中，属于（江南博哥）假药的是______。

A.被污染的药品

B.未标明或更改有效期及产品批号的药品

C.擅自添加防腐剂、辅料的药品

D.变质的药品

正确答案：D

[解析]认定为假药的情形：药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符；以

非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；变质的药品；适应症或功能主治

超出规定范围。

2.下列药品上市许可持有人、经营企业的行为，符合规定的是

A.采用互联网交易方式直接向公众销售精神药品

B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件

C.购进和销售医疗机构配制的制剂

D.在药品展示会上签订药品购销合同

正确答案：D

[解析]药品上市许可持有人、药品批发企业不得以展示会、博览会、交易会、

订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，签订药品购销合同是合法的。

3.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产企业生产的降压药，降压药在

销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。该召回行为的主体应是

A.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.甲药品批发企业所在地市级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业

D.乙药品生产企业

正确答案：D

[解析]药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。进口药品的境外制药厂商

与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药

品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。

4.关于药品注册类别的说法，错误的是

A.药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类，境外生产药品不得

在我国进行药品注册申请

B.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、

同名同方药等进行分类

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C.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

D.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品

(含生物类似药)等进行分类

正确答案：A

[解析]考查药品注册类别。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和

相应的申报资料要求执行。故答案为A。

5.募药品零售企业陈列商品的做法，错误的是______。

A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列

B.药品按剂型，用途及储存要求分类陈列

C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

正确答案：A

[解析]毒性中药不得陈列。

6.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得

药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品

可以委托生产的是

A.血液制品

B.疫苗

C.药品类易制毒化学品

D.医疗用毒性药品

正确答案：B

[解析]考查药品上市许可持有人的权利和义务。其一，血液制品、麻醉药品、

精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务

院药品监督管理部门另有规定的除外。其二，疫苗经国务院药品监督管理部门

批准可以委托生产。故答案为B。

7.下面关于法律的效力层次的说法，错误的是______。

A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定

B.上位法的效力高于下位法

C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决

D.法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何

使用时，由国务院裁决

正确答案：D

[解析]法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定

如何使用时，由全国人大裁决。

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8.在核定药品零售企业经营范围时，应先核定

A.主要负责人

B.质量负责人

C.经营类别

D.经营环境

正确答案：C

[解析]对于从事药品零售的企业，应