2025年药学考试-执业药师-药事管理与法规考试历年真题常考点试题带答案4.docxVIP

2025年药学考试-执业药师-药事管理与法规考试历年真题常考点试题带答案

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第1卷

一.单选题(共15题)

1.依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是

A.本单位临床需要的品种

B.市场上供应较少的品种

C.本单位科研需要的品种

D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

E.市场上没有供应的品种

2.根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是

A.国卫药注字J

B.国药准字S

C.国食药准字Z

D.国食药监字H

3.《中华人民共和国药品管理法》规定，海关放行进口药品的依据是

A.《药品经营许可证》

B.《进口药品通关单》

C.《医药产品注册证》

D.《进口药品注册证》

E.口岸药品检验所检验报告书

4.《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是()

A.卫生部

B.公安部

C.国家药品监督管理局

D.国家经济贸易委员会

E.国家中医管理局

5.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年

6.不得发布广告的药品为

A.人血白蛋白

B.氨茶碱

C.可待因片

D.龙胆泻肝丸

7.有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是

A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

D.医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书

8.知识产权的特征是()

A.专业性、无形财产性、时间性

B.专业性、地域性、小、时间性、无形财产

C.地域性、时间性、无形财产性

D.专业性、地域性、时间性

E.专业性、地域性、多样性、时间性

9.药品广告宣传中不得出现的是

A.药品广告上注明了药品生产企业的名称

B.电视台在早晨6：00播出含有改善性功能的药品广告

C.药品广告上有负责无效索赔的承诺

D.在某非处方药商品名称冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称

10.国家对中药保护品种分为()

A.五级

B.四级

C.三级

D.一级

E.二级

11.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当

A.按照假药予以处罚

B.按照劣药予以处罚

C.撤销进口药品注册证

D.进行临床药学监测

E.已生产的药品可在市场上继续销售

12.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人良菸和国药品管理法》，对该药品应当

A.按劣药处理

B.撤销批准文号

C.进行再评价

D.按假药处理

E.进行市场调查

13.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是

A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药

B.非临床治疗首选的化学药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产品种

D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

14.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合

A.药理标准

B.化学标准

C.药用要求

D.生产要求

E.卫生要求

15.《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理局发布的

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

E.现行宪法

二.多选题(共10题)

1.药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是

A.企业负责人

B.生产范围

C.生产地址

D.有效期限

E.企业名称

2.药品委托生产的委托方

A.应取得该药品批准文号

B.负责委托生产药品的质量和销售

C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

3.每批产品应

A.按产量和数量的物料平衡进行检查

B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

D.经质量检验合格，方可出厂销售

E.建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

4.在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是

A.处在专利期或行政保护期的专利药品

B.列入国家基本医疗保险药品目录的乙类药品

C.列入