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黄芪趁鲜切制加工技术规程

1范围

本文件规定了黄芪趁鲜切制产地加工的术语与定义、采收、趁鲜切制、质量要求、包装及贮藏。本文件适用于山西省蒙古黄芪的产地趁鲜切制生产。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（但不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件（包括所有的修改单）。

GB5749生活饮用水卫生标准《中华人民共和国药典》

SB/T11039SB/T11094SB/T11182

中药材追溯通用标识规范中药材仓储管理规范

中药材包装技术规范

《药品生产质量管理规范》

《中药材生产质量管理规范》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1黄芪

为豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus（Fisch.）Bge.var.mongholicus（Bge.）Hsiao

的干燥根。

3.2趁鲜切制

指将采收新鲜的中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节。

3.3产地片

黄芪原药材在产地经过除去须根及泥沙、清洗、切制、干燥、筛选等工艺处理，加工成一定片形的初级原料。

3.4批

同一批药材在同一连续加工周期生产的一定数量、相对均质的产品。

4采收

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4.1采收期

黄芪栽培种植年限2年及以上，仿野生栽培多为5年及以上。于秋季10~11月，地上部分枯萎后至上冻前采挖。

4.2采收方法

4.2.1人工采挖

采用铁镐或铁钢叉深刨采挖，挖掘深度50cm以上。除去石块、泥土等杂质。

4.2.2机械收挖

采用深挖型药材挖掘机采挖，挖掘深度50cm以上，人工捡拾。除去残茎、石块、泥土等杂质。

5要求

5.1基本要求

趁鲜加工应符合《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》。相关内容见附件A。

5.2加工流程

5.3净选

将采收后的鲜黄芪，采用挑选、剪、剁的方式，除去须根、芦头、以及残留杂质及泥土。

5.4晾晒

将净选后的黄芪进行扎把、堆垛，垛高与宽各约1米，垛间隔约60cm，每3天翻垛一次，或摊晒于晾晒场，晾晒至7成干~8成干（含水量约30%~20%）。

5.5清洗

采用流动水快速喷淋清洗，除去表面杂质及残留泥土。沥去水分。

5.6切制

采用切片机趁鲜切片，片厚3~4mm。片型应均匀、整齐，无整体，无连刀片等异形片。

5.7干燥

5.7.1晾晒

切制后的黄芪片置阳光房中，平铺于晾晒场的无毒害篷布上，或铺于不锈钢筛网架盘中，厚度不超过1cm，晾晒至水分≤10.0%。

5.7.2烘干

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封闭式烘箱干燥：将切制后的黄芪片平铺于不锈钢筛网架盘中，厚度不超过3cm，敞开式鼓风烘干设备，厚度不超过10cm。烘干温度40～60℃,干燥至水分≤10.0%。

5.8筛选

将干燥后的黄芪片进行挑选、筛选，除去碎末、杂质、异形片，得到不同规格的产地片。

6文件管理

趁鲜切制应制定明确的生产管理、质量管理等标准操作规程。药材的生产全过程应详细记录，记录

要求内容真实，数据完整，字迹清晰，达到生产过程可追溯。所有资料、记录应存档，档案资料应有专人保管，保管时间不低于2年。

相关参考记录格式见附录B。

7质量要求

应符合《中华人民共和国药典》要求。

8包装和标签

8.1包装要求

鲜切产地片应当附有规范的包装和标签，并附质量合格标识。包装应符合SB/T11182中的规定，

其直接接触产地片的包装材料应当符合药用要求。

包装箱、袋应采用专业防伪技术加防伪码封口，追溯标识应按SB/T11039规定执行。

8.2标签

标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、产品批号、贮藏条件、保质期、产地加

工企业名称、加工日期、执行标准。

8.3贮藏

贮藏应符合《中华人民共和国药典》要求。

仓储条件与环境应符合SB/T11094的要求。

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附录A（资料性）

趁鲜切制基础要求

A.1加工场地

加工应有适宜的场地与车间、并符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。远离污染源，整洁卫生，且交通便利。

厂区的地面、路面及运输等不应当对中药材的加工造成污染。加工场地应整洁，宽敞，通风良好，具有遮阳，防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。

A.2加工设备和器具

加工器械应符合国家安全生产的要求，器具应清洁，无污染，并有明显的状态标志。

与鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁，不易产生脱落，不易产生脱落物，不对鲜切药材产生不良影响。

鲜切药材生