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柴胡趁鲜切制技术规程

1范围

本文件规定了柴胡产地加工趁鲜切制的的术语和定义、采收、趁鲜切制、质量要求、包装及贮藏。本文件适用于柴胡的产地趁鲜切制的生产控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（但不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件（包括所有的修改单）。

GB5749生活饮用水卫生标准《中华人民共和国药典》

SB/T11039SB/T11094SB/T11182

中药材追溯通用标识规范中药材仓储管理规范

中药材包装技术规范

药品生产质量管理规范

中药材生产质量管理规范

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1柴胡

伞形科植物柴胡BupleurumchinenseDC.的干燥根，习称北柴胡。

3.2趁鲜切制

指将采收新鲜的中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工的过程。

3.3批

同一批药材在同一连续加工周期生产的一定数量、相对均质的产品。

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4采收

4.1采收年限

柴胡为多年生草本植物，生长年限2年～3年。

4.2采收期

春初刚发芽或10～11月份寒露后地上部分枯萎时采挖。

4.3采收方法

人工采挖：割去茎叶，挖取根，采挖深度不低于25cm，除去泥土及杂质，剪去芦头。剪去芦头。

机械采挖：采用根及根茎类中药材挖掘机采挖，采挖深度不低于25cm。人工捡拾。用筛药机除去泥土及杂质。

5趁鲜切制

5.1基本要求

应符合药品生产质量管理规范附录7、中药材生产质量管理规范、《省中药材产地趁鲜切制切制指导原则》等要求。

5.2加工流程

采收→净制→初次干燥→清洗→切制→二次干燥→筛选→包装

5.3净制

将采收后的柴胡，剪去芦头，除去残余泥土及杂质。

5.4初次干燥

将净制后的柴胡，晾至5-6成干（水分含量约为40%~50%）。

5.5清洗

将处理后的柴胡采用流动水快速喷淋清洗或气泡清洗机清洗，除去表面残留杂质，沥去水分。

5.6切制

采用切药机趁鲜切制厚片，厚度为3~4mm，切制后的产地片应均匀、整齐、无整体、无连刀、卷边等异形片。

5.7二次干燥

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切制后的柴胡置于热风烘干机中，烘干温度50~60℃,干燥或阳光房晾干。

5.3.1筛选分级

将干燥后柴胡片使用分选机进行分选，除去药屑杂质及异形片并大小分级，得到不同规格等级的产地片。

6质量要求

6.1性状

性状指标应符合《中华人民共和国药典》2020年版一部柴胡项下的规定。

6.2质量

理化指标应符合《中华人民共和国药典》2020年版一部柴胡项下的规定。

7包装和标签

7.1包装要求

柴胡产地片应当附有规范的包装和标签，并附质量合格标识。包装应符合SB/T11182中的规定，其直接接触产地片的包装材料应当符合药用要求。

包装箱、袋应采用专业防伪技术加防伪码封口，追溯标识应按SB/T11039规定执行。

7.2标签

标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、产品批号、贮藏条件、保质期、产地加工企业名称、加工日期、执行标准。

8贮藏

贮藏应符合《中华人民共和国药典》要求。仓储条件与环境应符合SB/T11094的要求。

附录A

（资料性）趁鲜加工基本要求

A.1加工场地

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加工应有适宜的场地与车间、并符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。远离污染源，整洁卫生，且交通便利。

厂区的地面、路面及运输等不应当对中药材的加工造成污染。加工场地应整洁，宽敞，通风良好，具有遮阳，防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。

A.2加工设备和器具

加工器械应符合国家安全生产的要求，器具应清洁，无污染，并有明显的状态标志。

与鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁，不易产生脱落，不易产生脱落物，不对鲜切药材产生不良影响。

鲜切药材生产用水应符合饮用水标准，并定期监测。

A.3卫生管理

工作人员应身体健康，无传染病和外伤疾病，以及对加工的鲜切药材无过敏史，保持个人卫生。

生产前及生产工序结束后应注重清场工作，清场合格证在有效期内，并作好记录。趁鲜加工后的产地片应装入洁净的接料筐内，不得接触地面。

A.4操作管理

员工上岗前应对其进行相关操作培训，具备独立操作能力，按规定操作。

每批次生产时，应挂上相应的状态标识，并填写品名、等级、数量、生产批号、生产日期、操作人等信息。

应使用流动的饮用水清洗中药材，不得重复使用。