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4、名词解释1、GMP（GoodManufacturingPractice）药品生产质量管理规范或“良好作业规范”、“优良制造标准”。2、GSP（GoodSupplyPractice）药品经营质量管理规范。3、GCP（GoodClinicalPractice）药物临床试验质量管理规范。4、ERP（EnterpriseResourcePlanning）企业资源计划系统。第6页,共24页，星期六，2024年，5月

三、药品质量特征

1、安全性---药品在一定的剂量下（含给药途径不发生或少发生不良反应的可靠程度。2、有效性---有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的3、可控性（均一性）----应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。4、稳定性----药品从出厂到使用期间的质量稳定5、经济性------药品的成本高低及药费第7页,共24页，星期六，2024年，5月四、药品的两重性（治疗效应和不良反应）（治病和致病）1、治疗效应（疗效）：对因治疗和对症治疗对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈疾病。对症治疗：改善疾病的症状对因治疗与对症治疗相辅相成，不可偏废。第8页,共24页，星期六，2024年，5月2、不良反应主要是指导药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反应的种类：①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反应；⑤继发反应；⑥特异质反应；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变；⑩致畸作用。第9页,共24页，星期六，2024年，5月严重的不良反应有哪些严重药品不良反应是指导有下列情形之一者：因服用药品引起死亡；因服用药品引发癌变或致畸；因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失生活能力；因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗；因药品不良反应延长了住院治疗时间。第10页,共24页，星期六，2024年，5月副作用和毒性反应的区别1）副作用：A、常规剂量下发生的B、一般不太严重C、可以预知但难以避免第11页,共24页，星期六，2024年，5月2）毒性反应：剂量过大或蓄积过多时发生的一般比较严重A、一般可以避免B、可分为慢性毒性反应和急性毒性反应C、慢性毒性反应是因为长期蓄积后逐渐产生，多损害肝肾骨髓内分泌等功能第12页,共24页，星期六，2024年，5月D、致畸、致癌、致突变这三致反应属于慢性毒性反应E、急性毒性反应主要是因为剂量过大立即发生的F、急性毒性反应主要损害循环、呼吸及神经系统功能第13页,共24页，星期六，2024年，5月药品的副作用和不良反应有区别药品的副作用，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其它作用。这些作用本来也是其药理作用的一部分。药品不良反应包括药品的副作用（副反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应）等；副反应只是药品不良反应中的一部分。第14页,共24页，星期六，2024年，5月五、药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名。第15页,共24页，星期六，2024年，5月（一)通用名：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。(二)商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称通用名可以帮助识别药品，避免重复用药商标名通过注册即为注册药名，常用?表示（三）根据药物的化学结构式予以命名第16页,共24页，星期六，2024年，5月六、药品的类别：1、药品自然属性的分类：包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药。另外根据药品使用安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。第17页,共24页，星期六，2024年，5月2、药品使用的安全性及其流通使用的监管分类：