质量控制质量保证.ppt

质量控制实验室管理确认所用仪器的性能（系统适用性）和校验有效期确认所用的标准品、溶剂、试剂、标准溶液等是否符合标准试剂生产厂家是否改变供试样品的取样代表性和样品的保管环境等可能存在非取样原因的实验室偏差保留原数据、结果两位分析员使用原样品测平行样如均合格，则做出出合格结论实验室偏差成立，需偏差处理、CAPA有一人测出不合格，则做出不合格结论实验室偏差不成立质量控制实验室管理重新取样一般不能依靠重新取样来放行产品，若需重新取样，应符合以下条件之一药典或其它相关标准要求调查有证据表明先前的样品不具有代表性样品被全部消耗或不够重新测试使用等如果对物料重新取样则所有的放行测试项目都必须使用新的样品不能仅仅只对先前不合格的项目进行测试重新取样操作本身必须采用原取样方法进行并做好取样记录QC负责人应能说明首次取样的样品和重新取样样品不一致性（例如，取样的方法，还是样品的配制不同）QA必须审核和批准这样的解释。相关的预防措施必须制订成文。若原取样方法不适合，新的取样方法应建立、确认和书面成文物料和产品放行物料放行质量部授权专人负责审核放行审核内容是否来源于批准的供应商是否有生产商的检验合格报告运输是否符合要求，尤其是有特殊储藏要求的物料包装、密封是否完好标识信息是否完整、清晰、正确是否用检验或核对等适当方式确认每一包装内的原辅料正确无误储存和相关管理是否符合要求取样是否符合取样操作规程要求检验是否符合标准要求相关记录是否齐全、规范物料和产品放行产品放行质量受权人负责产品的审核放行放行的原则药品及其生产符合注册和GMP要求审核内容生产工艺和检验方法符合注册要求并经过验证完成了必须的检查、检验，记录真实、完整、规范生产条件和生产过程符合GMP要求生产记录、包装记录真实、完整、规范变更经过质量部门或药监部门批准偏差经过调查，处理符合程序，处理方法适当变更和偏差必要的取样、检查、检验、实验、评价已完成，可确认产品质量是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。考察目的主要针对市售包装药品兼顾需长期贮存的待包装产品对贮存时间较长的中间产品进行考察持续稳定性考察计划每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应考察一个批次，除非当年没有生产重大变更或有重大偏差、重新加工、返工或回收的批次，考察应增加批次考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析考察批次应当涵盖药品有效期持续稳定性考察的时间持续稳定性考察持续稳定性考察考察方案至少包括的内容每种规格、每个生产批量药品的考察批次数相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法检验方法依据合格标准容器密封系统的描述试验间隔时间（测试时间点）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由持续稳定性考察考察职责质量控制实验室指定人员进行关键人员，尤其是质量受权人，应当了解持续稳定性考察的结果当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有书面协议，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。异常情况处理不符合质量标准的结果或重要的异常趋势应进行调查已确认不符合质量标准或重大不良趋势，必要时应当实施召回调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门考察报告应按考察方案执行，并根据所获得的全部数据资料或阶段性数据、结论，形成有分析、有评价的总结报告应当定期审核总结报告稳定性考察资料应当长期保存ICHQ10:变更管理应保证质量持续改进的措施能及时有效地得到实施，并避免带来负面的影响确保质量控制体系不断完善鼓励通过技术创新提高产品工艺和质量水平，而新技术和新标准的实施应通过严格的变更控制程序进行管理目的变更控制概念是指对药品生产、质量控制中对已批准的任何管理制度和操作程序的变化，包括对产品注册文件、生产工艺、操作规程，物料、厂房设施、设备和实验室测试(质量标准、检验方法)、计算机软件等发生变化时的管理变更控制药品生产和质量管理活动中的变更不可避免法定质量标准的提升厂房、设备、设施的改变反复出现偏差或质量偏离新材料、新技术、新工艺、新设备的出现通过调查研究发现更好的监控程序或控制标准变更的产生和原因建立变更控制系统，制定变更控制程序质量部门应指定专人负责质量管理部门拥有对变更的控制、监管和批准或上报的权力变