药物临床试验与G.ppt

GCP-试验药物管理医学资料*不能销售适当包装与标签：仅用于临床试验记录：运输、接收、分发、回收、销毁数量：接收、使用、回收、销毁均有数量记录药物保管：专人管理，合适的设施和条件，保管环境的记录（温度、湿度）药物发放：遵循随机原则剩余药物的处理：退回申办者或在申办方的参与下监督销毁，作好记录GCP-临床试验的质量保证医学资料*资格（机构、人员）制度（人员职责、工作要求）规范（技术性要求）SOP（工作程序，操作程序），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。急救预案质控（专业质控，医院机构管理部门质控，监查，稽查，视察）环节质控GCP-多中心临床试验的组织管理医学资料*0102030405共同讨论认定方案启动会议，中期会议同期进行临床试验各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求以相同程序管理试验用药品GCP-多中心临床试验的组织管理医学资料*03数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序02统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行01用同一试验方案培训04保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验临床试验基本知识－试验设计医学资料*伦理原则科学原则对照随机重复（样品量）均衡（各组别的非试验因素条件均衡一致）12临床试验基本知识－试验设计医学资料*确证性试验02探索性试验01临床试验基本知识－试验设计对照的类型：医学资料*03阳性药物02安慰剂对照01空白对照04剂量对照临床试验基本知识－试验设计安慰剂对照：医学资料*目的：克服研究者、受试者、参与评价疗效和安全性的工作人员等由于心理因素所形成的偏倚要求：双盲0102临床试验基本知识－试验设计安慰剂对照的优点：医学资料*213能可靠地证明受试药物的疗效可检测受试药的“绝对”有效性和安全性具有较高的效率，只需要较小的样本量4能最大限度地减少受试者和研究者的主观期望和偏倚临床试验基本知识－试验设计安慰剂对照的缺点：医学资料*213伦理学方面可能中途退出试验，影响试验质量研究人群无代表性，试验结果的通用性就会出现问题临床试验基本知识－试验设计安慰剂对照的适应范围：医学资料*安慰剂对照不用于急性、重症或有较严重器质性病变的患者，常用于轻症或功能性疾病的患者01一种新药用于尚无已知有效药物可以治疗的疾病进行临床试验时02加强伦理性，可以对每个受试者都给予一种标准药物治疗03期耐受性试验04临床试验基本知识－试验设计阳性药对照比较的类型医学资料*优效性检验01等效性检验02非劣效性检验03临床试验基本知识－试验设计阳性药物对照的优点：医学资料*符合伦理性，能减少由于缺乏药物作用而退出的受试者当试验结果表明受试药优于阳性对照药，那么，基于对阳性对照药疗效和安全性方面的认识，则更能肯定受试药的疗效和安全性临床试验基本知识－试验设计阳性药物对照的缺点：医学资料*需要较大的样本量，才能检出两药之间的差别01不能检测受试药的“绝对”有效性和安全性02临床试验基本知识－试验设计阳性药物的选择（同类可比，公认有效）医学资料*215国家正式批准上市应用广泛、安全性及疗效确切最后选择治疗相同适应症的品种4其次选择作用机制类似的品种3首先选择作用机制相同的产品临床试验基本知识－试验设计医学资料*控制偏倚的手段：随机化，盲法临床试验基本知识－试验设计设计类型：医学资料*对照类型平行－交叉－析因－序贯双盲－单盲－开放随机化方法（中心随机，分层随机，区组随机）单中心－多中心临床试验基本知识－试验技术医学资料*设盲：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序，单盲，双盲药物编盲盲底的保存双盲的实现模拟剂的要求双模拟技术胶囊技术：为达到双盲的目的，可将试验用药（包括试验药、对照药、安慰剂）分别装入外观相同的胶囊。但应首先证明药物在装入胶囊后与原剂型药物生物等效。双盲双模拟技术医学资料*活性药片安慰剂片安慰剂胶囊活性胶囊甲组病人乙组病人临床试验基本知识－试验技术医学资料*紧急揭盲信封，紧急揭盲GCP－伦理委员会工作程序：建立相关的工作制度和标准操作规程医学资料*开会时间（需要时开？定期开？）会议资料（哪些资料？何时送达？）投票方式？同意和不同意票数相等时咋办？开会时法律人员不能来咋办？外单位委员没来