药品经营质量管理规范(GSP).ppt

药品经营质量管理规范（GSP）

质量管理部

（一）GSP的由来

1、我国GSP於1984年发布。

2、修改后发布实施二次。

1984-1992-2000

0102

试行阶段。(1984)推行阶段。(1992)

0304

行政主管部门监督实施依法强制执行阶段。

阶段。(2000.7.1)(2001.12.1)

nGoodSupply

nGSP的概念nl、GSP的英文解释:

Practice

n它的中文解释:是指在药品流通

过程中,针对计划采购,购进验收,

储存养护,销售及售后服务等环n对2000版GSP的定义：控

n好的供应规范

节而制定的一整套管理标准和制流通过程药品质量的规程。

过程,以有效防止质量事故发生,

保证药品经营质量

补充GSP认证的基是国家按照法律规定

本概念：对企业经营质量管理

进行监督检查的行政

手段0102

0304

是对企业实施GSP体现出二个特性：依

情况的合格评定和监法和强制性

督管理的过程

2000版GS国家药品监2000年3月

1P（即现行的2督管理局第317日审议通

GSP）20号局长令过

2000年7月1共四章，88

4日起施行5条

有以下四个特点

l、与国际通用标准ISO9000接轨。

二．适应市场经济发展的需要，明确了零售

连锁经营监督管理的规定。

、增加了药品流通分类管理的内容