新技术和新项目准入制度.docxVIP

新技术和新项目准入制度

一、定义

1、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。

2、新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本院首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

二、具体要求

1、我院对医疗技术临床应用实行分类管理:

⑴医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术），按照国家卫健委发布的禁止类技术目录，我院不得应用于临床：

①?临床应用安全性、有效性不确切；

②?存在重大伦理问题；

③?该技术已经被临床淘汰；

④?未经临床研究论证的医疗新技术。

⑵禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），我院按照省级以上卫生行政部门的要求，严格管理：

①技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；

②需要消耗稀缺资源的；

③涉及重大伦理风险的；

⑤?存在不合理临床应用，需要重点管理的。

⑶未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术（以下简称非限制类技术），我院根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。

2、新技术、新项目准入的必备条件：

⑴拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。

⑵拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。

⑶拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。

⑷拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和合格证，进口药品须有《进口许可证》。并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。

⑸拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验，有些技术需要上岗证明或资格证书。

3、新技术、新项目准入申报流程：

⑴立项：拟开展新技术、新项目的科室，负责人认真填写《医疗新技术临床应用申报表》，经科室讨论/科主任审核签字后报烟台平济心理康复医院支部委员会（以下简称支委会）。

⑵论证：每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申报表》中就以下内容进行详细的阐述，支委会对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。

①?理论立项依据（技术原理、国内外应用和准入情况）。

②?申报项目的国内外现状。

③申请科室开展该项技术的必要性与可行性（开展该项技术的必要性、新技术应用方案、学科人员及设施、设备条件）。

③?申报项目的社会效益和经济效益。

④需提供的其他相关资料。

⑶申报的新技术、新项目需在我院《医疗机构执业机构许可证》批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目，临床不得开展。

4、新技术、新项目准入审批流程：支委会对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：

（1）《医疗新技术临床应用申报表》；

（2）申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；

（3）申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；

（4）科室参加的成员、专业、职务、职称、相关研究成绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；

（5）其他应当提交的材料（如：限制类技术要求的培训考核证明等）。

5、对于拟开展属于非限制类医疗技术的新技术、新项目，支委会审核后，符合条件者，提交至医疗技术临床应用管理委员会讨论、审核并出具结论，审核通过者提交至医学伦理管理委员会审核，同意实施开展的即可实行。

对于拟开展属于限制类医疗技术的新技术、新项目，支委会审核后，符合条件者，提交至医疗技术临床应用管理委员会讨论、审核并出具结论，审核通过者提交至医学伦理委员会审核同意，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向莱州市卫健局备案。

对于禁止类医疗技术的新技术、新项目，不准开展。

6、新技术、新项目临床应用质量控制流程：

⑴批准后医疗新技术、新项目，实行项目负责人负责制，按计划具体实施，支委会负责协调和保障，以确保此项目顺利开展取得预期效果。

⑵在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，征得其同意方可实施。

⑶新技术、新项目在临床应用过程中制定保障患者安全的措施与风险处置预案，当出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险预警机制、医疗技术损害处置预案等相应应急预案，项目负责人立即向分管院长报告。分