呼吸行业全景图——从呼吸1.0到呼吸4.0：剂型升级与机制创新点亮国货之光.pptxVIP

投资建议;逻辑导图;;;资料来源：米内网，平安证券研究所;一致性评价等技术指导标准日趋完善，高端吸入制剂成为我国产业政策端重点发力对象。我国CDE于2019-2021年陆续发布指导原则，对于高端吸入制剂（非吸入溶液），在体外药效和PK-BE基础上，吸入制剂评价等效性需进行PD-BE或大临床试验，总体原则与FDA更接近，新指导意见的发布有效规范了吸入制剂仿制药的开发，有利促进了相关行业发展。2022年，工信部等九部门联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》提出重点开发包括吸入制剂在内的多种复杂制剂，吸入制剂日益成为产业政策端重点发力对象。;吸入制剂包括四种主要剂型，技术门槛依次提升。吸入制剂需药品和吸入装置联合使用，几种剂型各具优缺点，按技术难度排序，呼吸领域吸入

制剂按技术门槛高低依次大致为吸入液体制剂（包括吸入溶液和吸入混悬液）和鼻喷雾剂、吸入气雾剂和吸入粉雾剂、吸入软雾剂等。

图表7吸入制剂按吸入装置分类及优劣势分析;国产厂家积极布局高端吸入剂型，大浪淘沙见真金。根据各公司公告，除吸入溶液外，即便是其中技术门槛相对较低的吸入混悬液，其代表性品种吸入用布地奈德混悬液也仅有7款国产厂家产品获批上市。鼻喷产品中，氮卓斯汀氟替卡松鼻喷国内仅长风药业和MEDA两家获批上市，糠酸莫米松国内有包括仙琚制药（2011）等3家上市，另有数家在研。技术门槛相对较高的粉雾剂，代表性品种沙美特罗氟替卡松粉雾剂目前仅健康元首仿及杭州京瑞引进产品获批上市，另有数家在研品种处于申报上市阶段。噻托溴铵粉雾剂国内有正大天晴（2006）、浙江仙琚（2009）、南昌弘毅（2013）等3家国产企业获批上市，另有数家在研。技术门槛相对最高的软雾剂代表性品种噻托溴铵/奥达特罗目前尚无国产厂家获批上市，仅中国生物制药、谷森医药等个别厂家在研。

图表8不同剂型吸入制剂代表性品种竞争格局;沙美特罗替卡松高端剂型国产替代初露锋芒。沙美特罗替卡松吸入剂是吸入性糖皮质激素与长效的β受体激动剂的混合制剂，是支气管哮喘的治疗的首选药物之一。由于药械一体化产品仿制壁垒较高，2013年专???到期后，我国沙美特罗替卡松吸入剂依然长期被GSK的粉雾剂占据，多家国内头部药企曾递交仿制上市申请，但均折戟。根据米内网数据，2023年沙美特罗替卡松吸入剂（绝大部分为粉雾剂）城市公立医院销售额约8.05亿元。根据相关公司公告，沙美特罗氟替卡松粉雾剂型健康元国内首仿产品在完成III期临床后于2024年6月获CDE批准上市，京新药业子公司京瑞医药从Neutec引进产品于2024年11月获批上市，而气雾剂仅长风药业独家在研（根据长风药业招股书），目前临床III期已完成，相比于粉雾剂具备患者依从性更好，成本更低，适用人群更广等优势，是儿童等特殊人群的首选剂型。;沙美特罗替卡气雾剂型对特定患者更具用药优势，国内销售额占比提升空间广阔，由于吸入粉雾剂需要患者主动吸入药物，对于儿童及老年人等吸气功能较差的患者或肺功能受损、哮喘急性发作等严重受限患者（临床指标为最大吸气流速较低），使用吸入粉雾剂可能造成药物吸入不彻底，并使少量药物残留在装置内等问题。而吸入气雾剂的动力来自于高压气体，相比于吸入粉雾剂，不需要外力，且具备速效、定量准确、清洁状态易保持等优势，根据《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）》等临床指南，吸入气雾剂更有利于前述患者群体用药。在仿制药竞争更为充分的国际市场，气雾剂为沙美特罗替卡松的重要组成部分。根据FrostSullivan统计，2023年欧洲沙美特罗替卡松吸入气雾剂销售额占比约为37%，对比国内仅2%的销售额占比，国产沙美特罗替卡气雾剂型占比提升空间广阔。;先行者打响国产吸入制剂出海第一枪。酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液一种长效β2受体激动剂，用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)。酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液原研厂家为Sunovion，商品名为Brovana，该产品最早于2006年获得FDA批准。根据长风药业公告，长风药业酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液仿制药已于2024年5月获FDA批准上市，推动长风药业成为国内少有的中美双轨申报获批的吸入制剂厂家。根据药融云数据，2023年7月，谷森医药宣布顺利递交两款重磅软雾剂(噻托溴铵和异丙托溴铵/沙丁胺醇)的美国独家首仿ANDA申请并获受理。此外，健康元复方异丙托溴铵吸入溶液于2024年获菲律宾等新兴市场国家批准上市，苑东生物纳洛酮鼻喷正积极筹备美国上市，吸入制剂出海有望打造相关公司第二增长曲线。

图表13代表性国产吸入制剂仿药出海概况;高壁垒吸入制剂仿制药美国高端市场竞争格局良好，国内实力较强的仿药企业有望迎来契机。受美国药械结合吸入剂较高仿制壁垒影响，相关产品普遍具备较长生命周期，也暗示着能够