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第二节临床试验（clinicaltrial）《流行病学》作者:朱婷
一、临床试验简称随机对照试验或随机临床试验(RCT)，强调以病人个体为单位进行试验分组和施加干预措施，病人可以是住院和未住院的病人。通常用来对某种药物或治疗方法的效果进行检验和评价。其原理模式如图所示：研究对象（病人）随机分组实验组对照组有效应无效应有效应无效应临床试验
二、临床试验的特点以病人作为研究对象研究多在医院进行多为治疗性试验研究对象应尽可能在基线特征方面一致随机分配治疗措施,并尽可能做到分配方案的隐藏。对分配的治疗不依从,应当测量其程度与原因尽可能采用盲法如果对于所研究的疾病没有接受的疗法,可以应用安慰剂作为比较。临床试验
三、临床试验分期I期通过耐受性试验与药代动力学研究，以确定新药的安全有效剂量范围及药物在人体内的吸收、代谢和排除的规律。II期在一小部分特定病例中，在有对照的情况下进行严密的随机盲法临床试验，以进一步确定此药的安全性与有效性。III期在更多数量的病例中进行,是随机化多中心临床试验。目的在于评价药物的安全性、有效性及最佳剂量。IV期上市后监测，进一步观察疗效，监测副作用。临床试验
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