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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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RESUME

PERSONAL

2024年新版药物临床试验实施委托合同版B版

本合同目录一览

1.定义与术语解释

1.1合同各方

1.2临床试验

1.3委托方

1.4受托方

1.5临床试验方案

1.6临床试验药物

1.7临床试验站点

1.8监查员

1.9临床研究协调员

1.10伦理委员会

1.11药品监督管理部门

2.临床试验的实施

2.1临床试验的启动

2.2临床试验的进行

2.3临床试验的结束

3.双方的权利与义务

3.1委托方的权利与义务

3.2受托方的权利与义务

4.临床试验方案的修订

4.1方案的提交

4.2方案的批准

4.3方案的修订

5.临床试验药物的供应与管理

5.1药物的供应

5.2药物的管理

5.3药物的质量保证

6.临床试验站点的选择与监督

6.1站点的选择

6.2站点的监督

7.监查员的职责与工作

7.1监查员的职责

7.2监查员的工作安排

8.临床研究协调员的职责与工作

8.1协调员的职责

8.2协调员的工作安排

9.伦理委员会的审批与监督

9.1伦理委员会的审批

9.2伦理委员会的监督

10.药品监督管理部门的审批与监督

10.1审批程序

10.2监督程序

11.合同的生效与终止

11.1合同的生效条件

11.2合同的终止条件

12.违约责任

12.1委托方的违约责任

12.2受托方的违约责任

13.争议解决

13.1争议的解决方式

13.2争议的解决地点

14.其他条款

14.1保密条款

14.2知识产权条款

14.3不可抗力条款

14.4法律适用与管辖条款

第一部分：合同如下：

第一条定义与术语解释

1.1合同各方

1.2临床试验

1.3委托方

委托方是指提供试验药物、资助试验并对试验结果承担主要责任的法人或其他组织。

1.4受托方

受托方是指接受委托方委托，负责组织实施临床试验、提交试验报告并对试验过程承担责任的法人或其他组织。

1.5临床试验方案

1.6临床试验药物

1.7临床试验站点

1.8监查员

监查员是指受托方指派，负责对试验过程进行定期检查以确保试验质量的专职人员。

1.9临床研究协调员

1.10伦理委员会

伦理委员会是指对试验进行伦理审查，确保试验符合伦理要求的组织。

1.11药品监督管理部门

药品监督管理部门是指国家食品药品监督管理部门及其授权的地方各级食品药品监督管理部门。

第二条临床试验的实施

2.1临床试验的启动

双方应按照方案约定的时间节点启动试验。受托方应在启动试验前向委托方提交试验准备工作报告，经委托方确认后方可开始试验。

2.2临床试验的进行

受托方应严格按照方案实施试验，确保试验质量，并及时向委托方报告试验进展。

2.3临床试验的结束

受托方完成试验后，应向委托方提交完整的试验报告。委托方对试验结果进行审核后，方可结束试验。

第三条双方的权利与义务

3.1委托方的权利与义务

委托方的权利：

（1）对受托方的试验工作进行监督和检查；

（2）要求受托方按照方案进行试验；

（3）获取试验过程中的相关数据和资料；

（4）对试验结果进行评价和审核。

委托方的义务：

（1）按照约定向受托方支付试验费用；

（2）提供试验所需的条件和资源；

（3）协助受托方办理试验所需的审批手续；

（4）对受托方提供的试验药物进行质量监督。

3.2受托方的权利与义务

受托方的权利：

（1）按照方案独立开展试验；

（2）对试验过程中出现的问题进行处理；

（3）获取试验所需的费用和资源；

（4）对试验数据和资料进行保管和使用权。

受托方的义务：

（1）严格按照方案实施试验；

（2）确保试验质量，保障受试者安全；

（3）向委托方报告试验进展和结果；

（4）对试验药物的质量负责。

第四条临床试验方案的修订

4.1方案的提交

受托方应在试验启动前向委托方提交试验方案，包括研究目的、设计、方法、统计分析方法等内容。

4.2方案的批准

委托方应在收到试验方案后进行审核，并在规定时间内给予批准或提出修改意见。受托方根据委托方的修改意见进行方案修订后，重新提交审核。

4.3方案的修订

试验过程中，如出现影响试验顺利进行的情况，受托方应立即向委托方报告，并共同商讨修订方案。修订后的方案需经委托方批准后方可实施。

第五条临床试验药物的供应与管理

5.1药物的供应

乙方负责按照方案要求，向试验站点供应试验药物，并确保药物的质量。

5.2药物的管理

受托方应建立药物