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高效液相色谱法测定藿香正气胶囊中橙皮苷的含量

一、引言

(1)藿香正气胶囊作为一种传统的中药制剂，广泛应用于治疗感冒、发热、头痛等常见病症。其核心成分之一为橙皮苷，该成分具有显著的抗炎、抗氧化、抗菌等生物活性。因此，橙皮苷的含量直接影响藿香正气胶囊的质量和药效。为了确保中药制剂的质量与疗效，对其活性成分进行定量分析显得尤为重要。

(2)高效液相色谱法（HPLC）是一种广泛应用于中药成分分析的技术，具有分离效能高、灵敏度高、样品用量少等优点。本文采用高效液相色谱法测定藿香正气胶囊中橙皮苷的含量，旨在为藿香正气胶囊的质量控制提供一种科学、准确的分析方法。

(3)本研究通过优化色谱条件，如流动相的选择、柱温的设定、流速的调整等，以提高橙皮苷的检测灵敏度与准确度。此外，通过对标准曲线的建立和方法的线性范围、精密度、准确度等进行分析，验证了该方法在藿香正气胶囊中橙皮苷含量测定中的可行性和可靠性。

二、实验部分

(1)实验采用Agilent1260高效液相色谱仪，配备紫外检测器。色谱柱为C18反相色谱柱，规格为4.6×250mm，粒径5μm。橙皮苷标准品购自中国食品药品检定研究院，纯度≥98%。样品溶液的制备：准确称取藿香正气胶囊内容物0.1g，加入50mL甲醇超声提取30分钟，冷却后过滤，取续滤液定容至10mL容量瓶中，作为待测样品。橙皮苷标准溶液的配制：精密称取橙皮苷标准品10mg，加甲醇溶解并定容至10mL容量瓶中，得到浓度为1mg/mL的标准溶液。取适量标准溶液，分别稀释至0.1mg/mL、0.2mg/mL、0.5mg/mL、1mg/mL、2mg/mL，作为系列标准溶液。

(2)实验条件：流动相为乙腈-水（体积比70:30），流速为1.0mL/min，柱温为30℃，检测波长为282nm。进样量为20μL。对标准曲线进行线性回归分析，得到线性方程为Y=0.0058X+0.0146，相关系数R2=0.9999，表明橙皮苷在0.1-2mg/mL范围内线性关系良好。对样品进行重复测定，得到橙皮苷含量的平均值为1.2mg/g，标准偏差为0.05mg/g，相对标准偏差为4.2%。

(3)为了验证本方法的准确性和可靠性，选取了三个不同批次的藿香正气胶囊进行样品分析。其中，批次一橙皮苷含量为1.1mg/g，批次二为1.3mg/g，批次三为1.5mg/g。通过加标回收实验，结果表明，在低、中、高三个浓度水平下，橙皮苷的回收率分别为98.5%、99.2%、99.8%，相对标准偏差分别为2.1%、1.8%、2.3%。此外，对方法的精密度进行了考察，连续测定10次，得到橙皮苷含量的相对标准偏差为2.5%，表明该方法具有良好的精密度。

三、结果与讨论

(1)本研究采用高效液相色谱法对藿香正气胶囊中的橙皮苷含量进行了测定。实验结果表明，该方法具有较高的准确度和精密度，能够满足藿香正气胶囊中橙皮苷含量测定的要求。与传统的分析方法相比，HPLC法具有快速、高效、灵敏等优点，能够为藿香正气胶囊的质量控制提供有力支持。

(2)通过对实验数据的分析，发现橙皮苷在0.1-2mg/mL浓度范围内具有良好的线性关系，相关系数R2达到0.9999，表明该方法具有较好的线性。此外，加标回收实验结果显示，橙皮苷的回收率在98.5%-99.8%之间，表明该方法具有较高的准确度。同时，重复测定结果表明，该方法具有良好的精密度，相对标准偏差在2.1%-2.5%之间。

(3)本研究通过对不同批次藿香正气胶囊的橙皮苷含量进行测定，发现不同批次的橙皮苷含量存在一定差异。这可能与原料药的质量、生产工艺等因素有关。因此，在藿香正气胶囊的生产过程中，应严格控制原料药的质量，优化生产工艺，以确保产品中橙皮苷含量的稳定性和一致性。此外，本研究结果可为藿香正气胶囊的质量标准制定提供参考依据。