基层药品监管要点.ppt

基层药品监管要点;一、零售药店监管要点;1、许可证照

〔1〕有无?药品经营许可证?、?药品经营质量管理标准〔GSP〕认证证书?；

〔2〕?药品经营许可证?、?药品经营质量管理标准〔GSP〕认证证书?是否在有效期限内；

〔3〕?药品经营许可证?许可事项发生变更是否及时办理变更手续，包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营地址、仓库地址〔零售药店可以不设仓库，是否擅自增加或减少仓库〕。;;;;;;;处分条款：?药品管理法?第七十九条?、?实施条例?第六十三条

?药品管理法?第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床平安性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施?药品生产质量管理标准?、?药品经营质量管理标准?、药物非临床研究质量管理标准、药物临床试验质量管理标准的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，撤消?药品生产许可证?、?药品经营许可证?和药物临床试验机构的资格。;;;;3、药品陈列摆放

〔1〕药品与非药品是否分开摆放〔非药品应单独分区〕；

〔2〕处方药与非处方药是否分区、分柜摆放〔非处方药品包装上有OTC标识；;;〔3〕内服药品与外用药品是否分开摆放；

〔4〕拆零销售的药品是否集中存放拆零专柜、并保存原包装标签；

〔5〕药品是否按剂型或者用途分类摆放；类别标签是否放置准确、字迹清晰；

〔6〕陈列药品的货柜及橱窗是否清洁和卫生；

〔7〕中药饮片有无借斗、串斗，斗前是否使用正名正字；

〔8〕许可证上无仓库的是否擅自设立仓库或者在货架、柜台以外的地方储存药品〔主要表现形式是在货架后面、办公室、值班室等地方〕。

;药品经营企业在核准的地址以外的场所储存药品

违反条款：?药品流通监督管理方法?第八条

药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

处分条款：?药品流通监督管理方法?第三十三条、?药品管理法实施条例?第七十四条

药品生产、经营企业违反本方法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照?药品管理法实施条例?第七十四条的规定予以处分。

?实施条例?第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其?药品生产许可证?、?药品经营许可证?和?医疗机构制剂许可证?无效；仍从事药品生产经营活动的，依照?药品管理法?第七十三条的规定给予处分。;药品经营企业在核准的地址以外的场所现货销售药品

违反条款：?药品流通监督管理方法?第八条

药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

处分条款：?药品流通监督管理方法?第三十二条、?药品管理法?第七十三条

第三十二条有以下情形之一的，依照?药品管理法?第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

〔一〕药品生产、经营企业违反本方法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；

〔二〕药品生产企业违反本方法第九条规定的；

〔三〕药品生产、经营企业违反本方法第十五条规定的；

〔四〕药品经营企业违反本方法第十七条规定的。;药品现货销售

是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。;4、设施与设备

〔1〕许可证经营范围有生物制品冰箱是否存在，能否正常工作；

〔2〕乡镇所在地药店空调是否存在，能否正常工作；

〔3〕店堂有无温湿度计，是否按规定上下午各记录一次，温湿度超标是否进行调控。

〔4〕是否配置完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等；

〔5〕药品有无直接着地存放；

〔6〕经营中药饮片，是否配置调配处方和临方炮制的设备。

;药品储存条件

冷藏：2-10℃，阴凉保存：≤20℃，常温保存：1－30℃

相对湿度一般应保持在45％-75％;5、药品检查

〔1〕超范围经营

A、超范围经营生物制品，如妈咪爱、蜡样芽孢杆菌等。

B、无中药饮片经营范围，经营中药饮片或者非药食同源中药饮片。

C、经营第二类精神药品，如安定、舒乐安定、曲马多等。;如何判断哪些是生物制品：

从药品批准文号可直接判定。

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。

字母：

化学药品使用字母“H〞，中药使用字母“Z〞，保健药品使用字母“B〞，生物制品使用字母“S〞，体外化学诊断试剂使用