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药品及药品法规根底知识;主要内容;一、药品根本知识;一、药品根本知识;一、药品根本知识;一、药品根本知识;一、药品根本知识;一、药品根本知识;一、药品根本知识;一、药品根本知识;一、药品根本知识;一、药品根本知识;一、药品根本知识;二、药品制造流程;药品制造流程;三、药品相关法规;三、药品相关法规;三、药品相关法规;三、药品相关法规;三、药品相关法规;三、药品相关法规;三、药品相关法规;三、药品相关法规;三、药品相关法规;三、药品相关法规;三、药品相关法规;四、药品管理法根本知识;第一章总那么;2、药品管理的管理部门：
国家食品药品监督管理局
省食品药品监督管理局
市食品药品监督管理局
中国药品生物制品检验所
各省药品检验所
各市药品检验所
;;4、药品生产企业具备的二证一照
〔1〕药品生产许可证
〔2〕GMP〔药品生产质量管理标准〕证书
〔3〕营业执照;5、药品生产企业组织生产的依据
GMP?药品生产质量管理标准?
6、生产药品所需的原料、辅料
必须符合：药用要求
7、药品生产企业必须对所生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。;8、如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。
〔1〕该企业应该具备这本药品的“药品批准文号〞
〔2〕该品种或该剂型通过国家GMP认证。
9、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。
非处方药：不必凭借医师处方就能买到的药。;9、药品分类管理制度
⑴处方药
概念：处方药〔Prescriptiondrug〕，是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用的药品。处方药一般都具有强烈的药理作用，专用性强，有的会产生过敏反响和依赖性。
标识为Rx
;;;甲类乙类
红底版白色字绿色底版白色字;;10、假药
下面几种情况按照假药处理：
〔3〕变质的。
〔4〕被污染的。
〔5〕使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
〔6〕所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。;11、劣药
药品的含量不符合国家标准的为劣药。
下面几种情况按照劣药处理：
〔1〕未标明有效期或者更改有效期的。
〔2〕不注明或或者更改药品批号的。
〔3〕超过有效期的。
;11、劣药
下面几种情况按照劣药处理：
〔4〕直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
〔5〕擅自增加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
〔6〕其他不符合药品标准规定的。;12、药品的几种标志
;
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