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附件1

医疗机构药品追溯实施指南

二O二五年一月

6.1.明确目的

6.2.实施原则

6.3.实施路径

6.4.扫码设备配置

6.5.具体流程功能.

6.6.人员培训和操f

1.基本情况

为推动建立健全药品追溯体系,依据《中华人民共和国药品

管理法》《药品信息化追溯体系建设指导意见》，督促药品上市

许可持有人、生产经营企业和使用单位落实药品追溯责任。推进

使用单位信息化系统按药品追溯标准规范改造,记录完整药品追

溯信息。在充分调研药品零售和使用环节业务需求，兼顾药监、

医保、卫健部门数据采集标准，探索通过流程的优化、标准的融

合、数据交换模式的创新，在开展试点充分论证基础上,特制定

本指南。

2.适用范围

本文件确立了医疗机构药品追湖的实施目标,并规定了医疗

机构药品追溯的信息系统实施流程和建设路径,系统改造的建议

和要求。

本文件适用于江西省医疗机构药品追溯的实施建设。

3.参考文件

《中华人民共和国药品管理法》

《药品经营质量管理规范》

《2023药品GMP指南:质量管理体系》

NMPAB/AT1001-2019药品信息化追溯体系建设导则

NMPABAT1002-2019药品追溯码编码要求

NMPAB/AT1003-2019药品追溯系统基本技术要求

NMPAB/T1006-2019药品上市许可持有人和生产企业追

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溯基本数据集

NMPAB/T1007-2019药品经营企业追溯基本数据集

NMPAB/AT1008-2019药品使用单位追溯基本数据集

NMPAB/T1009-2019药品追溯消费者查询基本数据集

NMPAB/T1010-2019药品追溯数据交换基本技术要求

GBVT22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GBVT22239信息安全技术信息系统安全等级刊F芋本要3

GBAT28452信息安全技术应用软件系统

4.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

编码融合

指将药品扎溯码、医院HIS药品编码、药品医保业务编码、

商品条码等进行关联映射,实现通过追溯码可快速解析各种类型

编码。

5.缩略语

下列缩略语适用于本文件。

PDA:掌上电脑【PersonalDigitalAssistant)

HIS:医院信息系统(HospitalInformationSystem)

6.实施流程

6.1.明确目的

1.符合药品追溯政策要求:《国家药品信息化追溯体系建设

的指导意见》中指出:药品零售和使用单位在采购药品时,向上

一4一

游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对，并将核对信

息反馈上游企业;在销售药品时，应保存销售记录明细,并及时

调整售出药品的相应状态标识。

2.避免药品安全问题:通过对药品的采购、验收、出入库、

门