《分析前质量保证》课件.pptVIP

**********************分析前质量保证课程目标理解分析前质量保证的重要性了解分析前质量保证对实验结果准确性和可靠性的影响。掌握分析前质量保证的各个环节从样品采集到实验数据处理，了解每个环节的关键因素和操作规范。培养质量意识和责任感树立严格的质量控制意识，确保实验结果的真实性和可信度。质量保证的重要性准确可靠的结果质量保证确保实验结果的准确性和可靠性，为临床诊断和科学研究提供可靠依据。提高效率严格的质量控制流程可以减少重复实验和错误，提高实验室工作效率。提升安全性质量保证有助于确保实验过程安全，避免潜在的污染和安全隐患。分析方法选择1目标分析物确定待测物质，例如蛋白质、代谢物或DNA。2分析要求考虑灵敏度、特异性、准确度和精密度等要求。3样品类型选择与样品性质相符的分析方法。4可行性评估实验条件、仪器设备和成本等因素。样品前处理1样品稳定化防止样品降解2样品均质化确保样品均匀3样品提取分离目标分析物4样品浓缩提高分析灵敏度试剂准备1试剂选择选择符合要求的试剂，确保试剂的质量和纯度。2试剂配制严格按照标准操作规程配制试剂，并做好记录。3试剂保存按照试剂的特性进行保存，确保试剂的稳定性和有效性。仪器设备准备1仪器校准确保所有仪器设备定期校准，并符合相关标准。2设备维护定期维护和保养仪器设备，以确保其正常运行。3环境控制控制实验室温度、湿度和光照等环境因素。实验操作条件确立温度温度是影响实验结果的关键因素之一。要根据试剂和仪器的特性，确定最佳实验温度。时间反应时间需要根据实验方法的要求确定。准确控制时间可以保证实验的准确性和重复性。湿度湿度对一些化学反应和生物实验有影响。根据实验要求控制湿度，可以确保实验结果的稳定性。光照光照条件对一些光敏性物质的稳定性有影响。要根据实验要求选择合适的照明条件，避免光照对实验结果的影响。验证实验方法1准确性验证方法是否能准确地测量目标分析物的浓度。2精密度验证方法在多次测量同一样品时，结果的一致性。3线性验证方法在一定浓度范围内，测量结果与实际浓度呈线性关系。4检出限验证方法能够检测到的最低浓度。5定量限验证方法能够准确测量的最低浓度。测试系统的适合性适用性验证确保所选方法和系统适用于被测物质的分析线性范围验证方法在一定范围内，浓度与响应信号呈线性关系精密度评估方法在相同条件下重复测定的结果的一致性准确度验证方法获得的结果与真实值之间的接近程度样品采集1准确性确保采集到的样品代表性强，符合分析要求。2完整性采集样品数量充足，并包含所有必要信息。3安全性在采集过程中确保人员安全，避免污染。样品运输与保存1低温运输保证样品在运输过程中的稳定性。2冷链保存避免样品因温度变化而降解。3无菌环境防止样品被污染。实验标准溶液的配制准确称量使用天平准确称量所需重量的标准物质。溶解将标准物质溶解于适量的溶剂中，制成一定浓度的标准溶液。定容将溶液转移至容量瓶中，用溶剂定容至刻度线。混匀充分摇晃容量瓶，使溶液均匀混合。保存将配制好的标准溶液存放在合适的容器中，并做好标识。系统适用性验证验证范围包括准确度、精密度、线性、检出限、定量限、专属性和稳定性等方法选择应选择合适的验证方法，并符合相关标准和法规记录要求详细记录验证过程、结果和分析方法系统占用性能验证重复性在相同条件下，同一操对同一批样品进行多次测定，考察结果的离散程度。中间精密度不同操或不同时间段进行测定，考察结果的离散程度，反映实验室内部的精密度水平。再现性不同实验室、不同设备、不同操对同一批样品进行测定，考察结果的离散程度，反映实验室间测定结果的一致性。直线性验证1范围确定分析方法在预期浓度范围内具有线性关系。2方法制备一系列已知浓度的样品，并进行分析，绘制标准曲线，评估线性范围。3评估根据相关系数、回归方程等指标判断线性关系的有效性。精密度验证重复性在相同条件下，同一操重复测定同一份样品多次，观察测定结果的离散程度。中间精密度在相同条件下，不同操测定同一份样品多次，观察测定结果的离散程度。再现性在不同时间、不同仪器、不同操测定同一份样品多次，观察测定结果的离散程度。准确度验证目标值与已知标准值或参考值比较。偏差分析结果与目标值之间的差异。合格性偏差是否在可接受范围内。检出限与定量限验证检出限指在给定条件下，分析方法能够检测出分析物的最低浓度或含量。定量限指分析方法能够