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药物经济学必读书目——读后感

《仿制药的真相》一书主要探讨了，印度仿制药行业高品质低成本的模式背后，隐藏了一个怎样不为人知的世界。本书主要介绍了三个内容：为什么印度能成为仿制药行业发展的主要推手、印度仿制药行业是如何崛起的、印度仿制药企业中的传奇是如何陨落的。

威廉.F.哈达德通过推行《哈奇.韦克斯曼》法案为仿制药企业扫清障碍，为仿制药降低门槛，使印度仿制药业迅速崛起。实现了“每个美国人用上了廉价的等效药”目标的同时，也为后来的医药业埋下了隐患。吹哨人萨库尔出现，将证据呈给FDA，耗时九年时间将兰伯西绳之以法。经过又一轮的市场整顿，制度完善看似是势在必行。

仿制药到底能不能替代原研药呢？从本书中可以看出仿制药问题频出，其生物等效性完全达不到品牌药。没有通水的小便池、穿拖鞋上班的工人、工厂里飞奔的猴子，处处都可预见印度工厂达不到GMP标准的生产环境。编造数据；用品牌药冒充检测样品；使用两套检测系统，种种造假手段让人既愤怒又无奈。

仿制药行业为何难以监管？本书中给出的答案是，仿制药的生产商所处位置偏远，给药监局的监管带来了巨大的困难。以美国为例，进入美国市场的仿制药厂商大都在海外，因工厂众多、人手限制，美国药监局每隔11年才会视察一次（本应是每两年视察一次）。同时，与大众印象中的“飞行检查”不同，在派遣调查员之前，药监局会提前通知工厂，这样的方式给厂商足够的时间去应对检查。

为什么连美国药监局都对仿制药“睁一只眼，闭一只眼”？从书中可以看出这里面既有经济又有外交方面的考虑。如果没有仿制药，美国大规模的政府卫生项目将难以施行。对造假药厂的罚款数目，也要事先考虑对整个仿制药业的影响。出于外交因素，FDA派官员去海外工厂视察前，会提前一个月告知。

从本书的最后可以看出，仿制药的问题至今没有解决。这让我不禁想起了国家集采，通过集采大幅降价的药品，药企还能保证同等质量吗？但我也相信，作者写本书的目的并不是引起大众恐慌，而是让普通人了解仿制药的真相、检举人的艰辛，才能使仿制药的监管更加透明。