CNAS-CL36-2012 医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明.pdfVIP

CNAS-CL36

医学实验室质量和能力认可准则

在基因扩增检验领域的应用说明

GuidanceontheApplicationofAccreditation

CriteriafortheMedical

LaboratoryQualityandCompetenceintheFieldof

GeneAmplificationTesting

中国合格评定国家认可委员会

2012年09月13日发布2013年04月01日实施

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前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据基因扩增检验

的特性而对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，

并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中章、

节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2008不对应。

本文件为第一次发布。

2012年09月13日发布2013年04月01日实施

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医学实验室质量和能力认可准则在

基因扩增检验领域的应用说明

1范围

本文件规定了CNAS对医学实验室基因扩增检验领域的认可要求，包括病原体核酸

和人体基因等领域涉及的基因扩增检验。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版

本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文

件。

GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南

CNAS-RL02能力验证规则

CNSA-CL31内部校准要求

3术语和定义

4管理要求

4.1组织和管理

4.1.1实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位

的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开

展医学检验工作至少2年。

从事基于组织/细胞形态学基础项目检测的医学实验室，应具有病理学诊断资质。

4.1.5h)应至少有1名具有副高以上医学专业技术职务任职资格，从事医学检验工

作至少5年以上的人员负责技术管理工作。

4.2质量管理体系

4.3文件控制

4.4合同的评审

4.5委托实验室的检验

4.6外部服务和供应

4.6.2试剂耗材的质检记录至少应包括：

（a）外观检查：肉眼可看出的，如包装完整性；

（b）性能检测：通过实验才能判断的，如耗材的抑制物、试剂批间的差异（应

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包括低浓度和高浓度，如安排过去检测过的临界阳性的患者标本加上病理定性检查的

部分）。

试剂性能质检记录应能反映该批试剂的核酸提取效率和核酸扩增效率。

4.7咨询服务

4.8投诉的处理

4.9不符合的识别和控制

4.10纠正措施

4.11预防措施

4.12持续改进

4.13质量和技术记录

4.14内部审核

4.15管理评审