CNAS-CL38-2012 医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明.pdfVIP

CNAS-CL38

医学实验室质量和能力认可准则

在临床化学检验领域的应用说明

GuidanceontheApplicationofAccreditation

CriteriafortheMedical

LaboratoryQualityandCompetenceintheFieldof

ClinicalChemistry

中国合格评定国家认可委员会

2012年09月13日发布2013年04月01日实施

CNAS-CL38:2012第1页共7页

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床化学

检验的特点，对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一

步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

CNAS-CL022008

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用：中

CNAS-CL022008

章、节条款号和名称，对：应用说明的具体内容在对应条款后给出。

ABCNAS-CL02:2008

本文件的附录、为规范性附录。附录的序号及内容与不对应。

本文件为第一次发布。

2012年09月13日发布2013年04月01日实施

CNAS-CL38:2012第2页共7页

医学实验室质量和能力认可准则在

临床化学检验领域的应用说明

1范围

本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域认可的要求。适用时，医学

实验室临床免疫学定量检验领域的认可，应符合本文件要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版

本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文

件。

GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南

CNAS-RL02能力验证规则

CNAS-CL31内部校准要求

3术语和定义

4管理要求

4.1组织和管理

4.1.1实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非独立法人单

位的，其所属医疗机构执业许可证的执业范围中应有医学实验室，自获准执业之日起，

2

开展临床化学检验工作至少年。

4.1.5h)1

应至少有名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事临床化学检验工作

至少5年以上的人员负责技术管理工作。

4.2质量管理体系

4.3文件控制

4.4合同的评审

4.5委托实验室的检验

4.6外部服务和供应

4.7咨询服务

4.8投诉的处理

4.9不符合的识别和控制

4.10纠正措施

2012年09月13日发布2013年04月01日实施

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