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;2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果:
该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。
经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明,无菌检查和热原检查不符合规定。因此,对灭菌温度、灭菌时间等工艺参数不得任意进行更改,需变更时,必须进行验证。;灭菌法;常用的灭菌方法;物理灭菌法;物理灭菌法;物理灭菌法;物理灭菌法;物理灭菌法;物理灭菌法;物理灭菌法;物理灭菌法;物理灭菌法;物理灭菌法;化学灭菌法;化学灭菌法;无菌操作法;无菌操作法;无菌操作法;
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