气雾剂的制备及质量评价讲解.pptx

气雾剂的制备及质量评价

第一节气雾剂气雾剂应在规定的洁净环境条件下进行制备，各种用具、容器等需用适宜的方法清洁、灭菌，整个操作过程应注意防止微生物污染。三、气雾剂的制备制备工艺流程（一）容器与阀门系统的处理、装配1.玻璃搪塑先将玻璃瓶洗净烘干。2.容器阀门系统的处理与装备将阀门的各种零件分别处理。

第一节气雾剂（二）药物的配制与分装按处方组成及要求的气雾剂类型进行配制。溶液型气雾剂应制成澄清药液；混悬型气雾剂应将药物微粉化并保持干燥，严防药物微粉吸附水蒸气；乳剂型气雾剂应制成稳定的乳剂。然后定量分装在已准备好的容器内，安装阀门，轧紧封帽。（三）抛射剂的填充抛射剂的填充有压灌法和冷灌法两种。1.压灌法先将配好的药液在室温下灌入容器内，再将阀门装上并轧紧，然后通过压装机压入定量抛射剂。压入法的设备简单，不需要低温操作，抛射剂损耗较少。但生产速度较慢，且使用过程中压力的变化幅度较大。三、气雾剂的制备

第一节气雾剂2.冷灌法药液借冷灌装置冷却至-20℃左右，抛射剂冷却至沸点以下至少5℃。先将冷却的药液灌入容器中，随后加入已冷却的抛射剂。立即将阀门装上并轧紧，操作必须迅速，以减少抛射剂的损失。冷灌法速度快，对阀门无影响，成品压力较稳定。但需制冷设备和低温操作，抛射剂损失较多。含水品种不宜使用此法。三、气雾剂的制备（三）抛射剂的填充

第一节气雾剂气雾剂的质量评价首先对气雾剂的内在质量进行检测评定以确定其是否符合规定要求，然后对气雾剂的包装容器和喷射情况在半成品时进行逐项检查，具体检查方法参见《中国药典》（2015年版）四部制剂通则0113。除另有规定外，气雾剂应进行以下相应检査：1.每瓶总揿次定量气雾剂照吸入制剂（通则0111）相关项下的方法检查，每罐(瓶)总揿次应不少于标示总揿次。2.递送剂量均一性定量气雾剂照吸入制剂（通则0111）相关项下的方法检查，递送剂量均一性应符合规定。四、气雾剂的质量评价

第一节气雾剂3.每揿主药含量定量气雾剂的每揿主药含量应为每揿主药含量标示量的80%～120%。4.喷射速率非定量气雾剂照气雾剂项下的方法检查，喷射速率应符合规定。5.喷出总量非定量气雾剂照气雾剂项下的方法检查，每瓶喷出量均不得少于标示装量的85%。6.每揿喷量定量气雾剂照气雾剂项下的方法检查，除另有规定外，应为标示喷量的80%～120%。凡进行每揿递送剂量均一性检查的气雾剂，不再进行每揿喷量检査。四、气雾剂的质量评价

第一节气雾剂7.粒度除另有规定外，中药吸入用混悬型气雾剂若不进行微细粒子剂量测定，应进行粒度检査。平均原料药物粒径应在5μm以下，粒径＞l0μm的粒子不得超过10粒。8.装量非定量气雾剂照最低装量检查法（通则0942）检査，应符合规定。9.无菌除另有规定外，用于烧伤（除外程度较轻的烧伤）、严重创伤或临床必须无菌的气雾剂照无菌检査法（通则1101）检查，应符合规定。10.微生物限度应符合规定。四、气雾剂的质量评价