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医疗机构临床基因扩增检验

实验室管理办法和技术审核

广西壮族自治区临床检验中心

刘晓春

主要内容

第一部分、医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法

第二部分、医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则

第三部分、广西壮族自治区医疗技术临床应用管理实施办法

第四部分、临床基因扩增检验实验室技术审核

第一部分、医疗机构临床基因扩增检验实验室

管理办法

第一章总则

第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临

床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科

学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实

验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。

第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA

或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗

机构应当集中设置，统一管理。

第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监

督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构

临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。

第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验

报告，不得向患者收取任何费用。

第二章实验室审核和设置

第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增

检验实验室设置申请，并提交以下材料：

（一）《医疗机构执业许可证》复印件；

（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的

检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；

（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。

第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生

行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。

第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因

扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩

增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。技术审核办法报请省级卫生行政部门同

意后实施。

第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核

的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。

第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临

床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。

第十一条基因扩增检验实验室设置应符合国家实验室生物安全有关规定。

第三章实验室质量管理

第十二条医疗机构经省级卫生行政部门临床基

因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增

检验工作。

第十三条医疗机构临床基因扩增检验实验室应

当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》，

开展临床基因扩增检验工作。

第十四条医疗机构临床基因扩增检验实验室人

员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培

训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。

第十五条医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导

则》开展实验室室内质量控制，参加卫生部临床检验中心或指定机构组织的实验室室间质量

评价。卫生部临床检验中心或指定机构应当将室间质量评价结果及时通报医疗机构和相应省

级卫生行政部门。

第四章实验室监督管理

第十六条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构按照《医疗机构临床基因

扩增检验工作导则》对医疗机构临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监测，并将

监测结果报省级卫生行政部门。

第十七条省级以上卫生行政部门可以委托临床检验中心或者其他指定机构对医疗机

构临床基因扩增检验实验室进行现场检查。现场检查工作人员在履行职责时应当出示

证明文件。在进行现场检查时，检查人员有权调阅有关资料，被检查