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分子诊断检验程序性能验证
上海市临床检验中心肖艳群
ß为什么要做性能验证?
ß需要验证哪些参数?
ß如何做性能验证?
ß性能验证常见问题及解决措施?
2
u新冠病毒核酸检测系统(以RT-PCR为例)
Ø检测系统
(MeasurementSystem)ü料:核酸提取试剂、核酸检测试剂
完成一个检测项目需要的仪器、ü机:加样器、离心机、核酸提取仪、扩增仪
试剂、校准品、操作程序、操作
ü人:操作者
人员、环境等的组合
ü法:SOP
ü环:实验室
遗传病NGS检测流程
文库混合pooling目标区域捕获
检测前遗传咨询检测后遗传咨询
文库制备测序数据拆分
文库定量高通量测序
结果报告
数据信息分析
受检者知情同意核酸提取与检测
特定SNP一致QC结果核查
性
遗传分析
样本采集样本运输与接收
阳性位点验证
mNGS检测流程
NGS容易出现错误环节
•DNA提取效率不高
•实验过程发生污染
•文库接头没有有效连接
•设计的捕获探针不能有效捕获所有区域,对某些区域铺获效率低
•引物或探针特异性存在问题
•测序仪本身存在1-2%的错误率
•测序仪光路存在偏倚,导致测序碱基质量不高
•数据分析时参数设置不理想,导致过多的数据被过滤
•使用的软件出错
•加入的标签不能够准确识别
•检测人员操作能力等
为什么要做性能验证?
ß验证检测系统是否满足临床预期用途
ß验证的是检测系统,试剂盒或仪器只是其中的关键元素之一
基本概念
u验证(Verification)
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定
(ISO15189:2012)
u确认(Validation)
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定
(ISO15189:2012)
验证确认
验证(verification)
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