药品经营质量管理规范讲解.pptx

药品经营质量管理规范

GSP概述

一

药品批发的质量管理

药品零售的质量管理

二

三

目录

CONTENTS

Part1

GSP概述

《药品管理法》明确规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》（GSP，英文“GoodSupplyPractice”的缩写，直译为《良好的供应规范》）经营药品。

《药品经营质量管理规范》发展沿革

《药品经营质量管理规范》概述

性质

——药品经营管理和质量控制的基本准则

核心

——通过严格的管理,约束企业行为,保持已有质量

目标

——防范质量风险、杜绝质量事故

控制环节

——计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后环节

Part2

药品批发的质量管理

企业应建立质量管理体系

质量管理部门的职责不得由其他部门和人员履行

企业应建立药品采购等相关记录，做到真实、完整、准确、可追溯

记录及凭证应至少保存5年

质量管理要求

企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确职责和权限

企业关键人员应符合从业要求，应配备符合资格要求的质量管理、验收和养护等岗位人员

组织机构与人员

企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训

设施

设备

企业应具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房

提供适当的设施，以确保药品质量不受损害

使用符合要求的设备，并进行定期维护和校准

设施与设备

确定供货单位的合法资格

确定所购入药品的合法性

核实供货单位销售人员的合法资格

与供货单位签订质量保证协议

采购的管理要求

企业应按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书

逐批抽样验收时，抽取的样品应当具有代表性。

企业应建立收货、验收和入库记录，将合格药品及时入库。验收不合格的，不得入库，并报质量管理部门处理。

收货与验收

1

储存与养护

应根据药品质量特性对药品进行合理储存

2

药品与非药品、外用药与其他药品、中药材和中药饮片分库存放.

3

人工作业仓库按质量状态实行色标管理

4

药品应按批号堆码，并符合堆垛间距要求

5

储存作业区不得存放与储存管理无关的药品

6

对质量可疑的药品，应立即停售，并报告质量管理部门确认

储存与养护

使用符合要求的运输工具和设备

运输条件不符合规定的，不得发运

提供准确的药品信息，确保销售药品的质量

建立有效的售后服务体系

运输

关键词

设问

销售

售后

关键词

设问

PPT下载/xiazai/

运输、销售和售后

Part3

药品零售的质量管理

药品零售的质量管理概述

质量管理

应按规制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量

人员管理

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查

设施与设备

企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应

采购与验收

企业采购药品，应当符合GSP第二章第八节的相关规定

处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

企业应定期对陈列、存放的药品进行检查。

应对药品的有效期进行跟踪管理。

陈列与储存

企业应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》等

处方经执业药师审核后方可调配

非本企业在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动

企业应收集、报告不良反应，履行召回义务。

销售、售后管理

感谢观看！