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Standardforqualitymanagementofmedicaldeviceclinicaltrials--第1页
Standardforqualitymanagementofmedicaldeviceclinicaltrials
第一章总则
generalprovisions
第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证
医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条
例》,制定本规范。
Thefirstistostrengthenthemanagementofmedicaldeviceclinicaltrials,themaintenance
processforclinicaltrialsofmedicaldevicesinrightsandinterests,andtoguaranteethemedical
deviceclinicaltrialsprocessspecification,realresults,scientific,reliableandtraceable,according
tothesupervisionandadministrationofmedicaldevicesregulationsformulatedthis
specification.
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范。
ArticlesecondclinicaltrialsofmedicaldeviceswithintheterritoryofthepeoplesRepublicof
Chinashallabidebythisspecification.
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程,包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查,
以及数据的采集、记录,分析总结和报告等。
Thisspecificationcoversthewholeprocessofmedicaldeviceclinicaltrials,includingclinicaltrials
programdesign,implementation,monitoring,verificationandinspection,anddataacquisition,
recordingandanalysissummaryandreport.
第三条本规范所称医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟
申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
Thethirdsectionofthisspecificationreferredtointheclinicaltrialofmedicalapparatusand
instruments,referstointheaccreditationofmedicalinstrumentclinicaltrialinstitution,intends
toapplyfortheregistrationofmedicaldeviceinthenormalconditionsofuseissafeandeffective
forconfirmationorverificationprocess.
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
Fourthmedicaldeviceclinicaltrialsshouldfollo
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