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二、有关部门、人员的岗位质量责任制度

一、部门质量职责

（一）质量领导小组质量职责

1．组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》、

《GSP》及其实施细则等法律、法规和行政规章；

2．组织并监督实施公司的质量方针；

3．负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职责；

4．审定企业质量管理制度；

5．研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

6．确定企业质量奖罚措施。

（二）质量管理部质量职责

1．在总经理领导下，全面负责本公司商品质量管理、验收检验方面

的任务，并负责对本公司商品质量判断和行使否决权。

2．教育质量岗位人员切实贯彻和监督执行《医疗器械监督管理条例》、

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等国家法规、

规定。

3．负责起草公司质量管理制度，并指导、督促制度的执行。负责质

量体系程序中的有关要素的归口管理工作。

4．定期组织对全公司库存商品质量检查，保证经营商品质量。防止

发生质量事故，并对出现的事故进行具体处理。及时制止在质量方面的违

法违章行为，对有关的人和事提出处理意见。对在工作中坚持保证质量并

作出显著成绩者，向领导提出建议给予表彰和奖励。

5．认真做好首营企业和首营品种的审批工作，了解生产单位的质量

保证能力，必要时进行实地考察。

6．负责质量信息的收集、整理，定期向主管质量工作的副总经理汇

报质量管理和质量信息的情况，向公司各部门传递质量信息。

7．负责建立公司所经营商品(包括质量标准等内容)的质量档案，加

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强内在质量的抽检及质量追踪并积极指导和监督商品保管、养护和运输中

的质量工作。

8．负责质量不合格的审核，对不合格商品的处理过程实施监督。

9．负责质量的查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，及

时做好不良反应事件的收集和报告。

10．其他相关工作。

（三）业务部的质量职责

1．严格按照《医疗器械监督管理条例》、《GSP》和公司的质量管

理制度组织商品的购进和销售。

2．对供货方或客户进行资格审核，不得与非法的医疗器械经营、生

产或使用单位发生业务关系。

3．必要时，应会同质管部对供货方的质量保证能力进行实地考察。

4．签订购销合同应明确质量条款；对首营企业和首营品种应按规定

收集有关资料并填报审批表报质量管理部审核。

5．注意搜集经营过程的质量动态，发现质量问题及时报告质量管理

部。

五、质量检验（验收）管理制度

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1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次

性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录，各项检查、验收

记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐

一检查。

4、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

5、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原

封箱。

6、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或

盖章的入库凭证入库。验