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门店质量管理档案资料清单

一、各类证件档案

包括内容：1、企业质量组织机构图2、企业人员花名册3、企业负责人任命文件4、企业质量负责人任命文件5、企业员工毕业证6、企业员工上岗证7、执业药师注册证/药师资格证/执业药师学分表

二、制度文件档案

包括内容：1、门店制度管理手册及岗位职责2、医疗器械质量管理制度。

三、员工健康档案

包括内容：1、员工健康汇总表2、员工健康证

四、员工教育培训及考核档案包括内容：

药品培训：1、药品年度培训计划2、员工培训签到表3、员工培训笔记4、员工培训照片5、员工培训考核试卷。

医疗器械培训：1、医疗器械年度培训计划2、员工培训签到表3、员工培训笔记4、员工培训照片5、员工培训考核试卷。

五、设施设备档案

包括内容：1、房产证/房屋租赁合同2、设施设备目录3、设施设备说明书（由门店自备）4、设施设备年检合格证（由门店自备）5、设施设备养护记录表（养护记录、检修维护记录、空调使用情况登记表）。

六、各类检查记录表格?

包括内容：

药品表格：1、药品陈列检查记录2、不合格药品确认、报告、报损、销毁表3、药品售后跟踪记录4、药品不良反应/事件报告表5、药品质量查询记录6、药品质量问题查询表7、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告8、药品质量异常情况报告表9、药品召回记录表10、温湿度异常处理记录表

医疗器械表格：1、医疗器械陈列检查记录2、不合格医疗器械确认、报告、报损、销毁表3、医疗器械售后跟踪记录4、医疗器械不良反应/事件报告表5、医疗器械质量查询记录6、医疗器械质量问题查询表7、医疗器械质量问题投诉、质量事故调查处理报告8、医疗器械质量异常情况报告表9、医疗器械召回记录表

七、档案盒侧标

6个档案盒侧标