心血管内科2023年3月13日心电监护医疗器械不良反应.doc

附件1：国家食品药品监督管理局制

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：2023年3月13日编码：??????????

报告来源：?生产企业?经营企业?使用单位单位名称：双江自治县人民医院：

联系地址:勐勐南路8号邮编：677399联系电话：08833081180

A．患者资料

1．姓名：

2.年龄：

3.性别￡男￡女

4．监测患者生命体征变化情况。

B．不良事件情况

5．事件主要表现：心电监护仪氧饱夹损坏，不能正常使用。

6．事件发生日期：2023年3月13日

7.医疗器械实际使用场所：

R医疗机构?家庭?其它（请注明）：

8.事件后果

?死亡（时间）；

?危及生命；

?机体功能结构永久性损伤；

?可能导致机体功能机构永久性损伤；

?需要内、外科治疗避免上述永久损伤；

R其它（在事件陈述中说明）。

9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）

护士于2023年3月13日14时10分给患者使用心电监护仪，不能显示心率，停止使用此监护仪，科室联系电话08833081180。

C．医疗器械情况

10．医疗器械名称：病人监护仪

11．商品名称：病人监护仪

12．注册证号：国食药监械（准）字2012第3211102号

13．生产企业名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

14．型号规格:iMEC12

产品编号：EV产品批号：

15.操作人：R专业人员?非专业人员?患者?其它（请注明）：

16.有效期至：年月日

17.停用日期：2023年3月13日

18.植入日期(若植入)：年月日

19.事件发生初步原因分析:心电监护仪使用时间过长。

20.事件初步处理情况：已停止使用。

21．事件报告状态：

?已通知使用单位?已通知生产企业

?已通知经营企业?已通知药监部门

D.不良事件评价

22．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:

23．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:

报告人签名：杨学莲