原创力文档- 1、本文档共14页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
我国医疗器械行业发展状况及2024年展望
2023年，国家药品监督管理局全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实党中央国务院重大决策部署，持续深化医疗器械审评审批制度改革，突出加强全生命周期质量监管，稳步推进医疗器械安全巩固提升行动，大力加强监管体系和能力建设，全力助推产业创新高质量发展，医疗器械安全形势持续稳定、积极向好，有力地保障了人民群众用械安全有效。?
展望2023年，我国医疗器械行业将保持稳步发展，产品的总体质量将稳步提高，更多创新医疗器械将获批上市，一些高端医疗器械的关键核心技术和关键零配件研发将取得新突破，人民群众用械安全有效将得到更有力的保障。我国以及全球医疗器械市场需求将保持基本平稳，医疗器械进出口总额将保持在2023年水平或者小幅增长。我国医疗器械行业内部竞争将更加激烈，企业间的兼并、联合、重组将更加频繁，生产经营企业的数量有可能继续减少。
一?2023年我国医疗器械行业发展速度放缓
2023年由于新冠肺炎疫情平息，我国医疗器械市场需求特别是用于新冠疫情防控的医疗器械市场需求大幅下降，我国医疗器械行业发展速度放缓。
（一）生产企业有所减少、市场主营收入下降
根据国家药品监督管理局信息中心统计，截至2023年底，我国医疗器械生产企业共32313家，与2022年底相比减少了319家，2023年全国医疗器械经营企业继续增加，总数为1375709家，比上一年度增加166010家。2023年我国医疗器械生产经营企业各省区市分布情况及近年来数量的变化参见表1。
表1?2023年我国医疗器械生产、经营企业分布情况
省区市
生产企业（家）
经营企业（家）
省区市
生产企业（家）
经营企业（家）
广东
5060
196243
福建
560
27252
江苏
4214
75438
广西
421
43976
山东
4093
115293
山西
396
33263
浙江
2482
66986
重庆
375
27154
河北
1794
58091
黑龙江
360
32718
河南
1488
94355
云南
223
34255
湖北
1483
38266
贵州
197
30161
湖南
1253
36521
内蒙古
94
15703
上海
1097
34720
甘肃
92
25290
江西
1040
40480
新疆
75
16274
安徽
1003
48036
海南
70
9262
北京
1000
39097
青海
36
2114
天津
698
45902
宁夏
35
9851
辽宁
691
13246
新疆兵团
32
3193
四川
666
91542
西藏
24
1440
陕西
653
36963
---
---
吉林
608
32351
总计
32313
1375709
注：按照生产企业数量多少排序?资料来源：国家药品监督管理局信息中，以下无特别注明均相同。
分析显示，2023年医疗器械生产企业减少主要是因为新冠疫情平息，医疗防疫市场需求减少所致，而医疗器械经营企业增加的主要原因很可能是受上一年医疗器械库存增加、产品积压所致。
根据2023年底全国23个省市区调查数据分析，医疗器械生产企业主营收入为7281亿元，比上年的7700亿元减少419亿元，下降约5.4%，由此推算2023年全国医疗器械生产企业主营收入约为11700亿元，历年全国医疗器械生产企业主营收入情况见图3。据国家统计局发布的2023年规模以上医药制造业总营收为25205.7亿元，比2022年下降3.7%。我国医疗器械市场占全球医疗器械生市场的比例依然在27%左右。?
2023年我国医疗器械生产企业主营收入明显减少，这是本世纪以来20多年里首次出现的新情况，其主要原因是：用于新冠疫情防控的各类检测试剂、呼吸机、制氧机、防护服与防护口罩等防疫类医疗器械市场需求大幅度下降；另外国家医保部门扩大实施医疗器械集中带量招标采购政策，导致部分医疗器械产品价格大幅下降，减少了部分生产企业主营收入；国家加大医疗领域反腐力度也在一定程度上影响医疗器械市场的活动。从2023年国际主要跨国医疗器械公司的主营收入变化情况来看，也出现了不同程度的下降，如美敦力医疗公司下降了1.45%，西门子医疗公司0.16%。
（二）医疗器械注册与创新产品审批
2023年，国家药品监督管理局不断深化医疗器械审评审批制度改革，加强审评员队伍建设，不断提高审评质量与效率。据有关统计资料显示，2023年国家药品监督管理局共批准首次医疗器械注册2728件，同比增长9.1%。其中国内首次三类医疗器械注册2079件，进口首次三类医疗器械349件，进口首次二类医疗器械300件。各省级药品监督管理部门批准国产首次二类医疗器械注册13867件，比上一年增长4%。各地市级药品监督管理部门共办理一类医疗器械备案27135件，
文档评论（0）