原创力文档- 1、本文档共11页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
项目六灭菌制剂与无菌制剂
任务一无菌液体制剂基础任务二小容量注射剂任务三大容量注射剂目录项目七无菌液体制剂
重点难点项目七无菌液体制剂掌握注射剂的定义、特点、质量要求、常用附加剂热原的组成、性质、污染途径、去除方法熟悉无菌制剂的含义、类型、应用大、小容量注射剂的制备与质量控制了解注射剂常用的生产设备
大容量注射剂任务三项目六灭菌制剂与无菌制剂
任务三大容量注射剂1.概述大容量注射剂大容量注射剂主要指输液，是供静脉滴注输入体内的大剂量注射液
任务三大容量注射剂1.概述（1）分类：◆电解质输液：如氯化钠注射液；◆营养输液：有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等；◆胶体输液：如右旋糖酐；◆含药输液。
任务三大容量注射剂1.概述（2）质量要求：◆无菌、无热原，含量、色泽、pH、可见异物、不溶性微粒等符合要求；◆渗透压应为等渗或偏高渗，不得添加任何抑菌剂；◆质量稳定，不引起过敏反应、血象异常变化，不损害肝、肾等。
任务三大容量注射剂2.大容量注射剂的制备（1）大容量注射剂的包装容器◆输液瓶：①玻璃瓶：常用规格有100、250、500ml等；②塑料瓶：一般采用聚丙烯（PP）和聚乙烯（PE）材料。◆输液袋：①PVC（聚氯乙烯）：性能较差；②非PVC（复合膜）：性能较好，是输液软袋主要包装形式。
任务三大容量注射剂2.大容量注射剂的制备（2）大容量注射剂的制备◆生产工艺过程：①配液与过滤：配液一般采用浓配法，过滤一般要求通过三级过滤；②灌封：大容量注射剂灌封包括灌注、塞胶塞、轧铝盖等；③灭菌：灭菌通常采用热压灭菌；④包装。
任务三大容量注射剂◆生产中的问题：①可见异物；②热原反应；③染菌。3.大容量注射剂生产过程中容易出现的问题及解决办法
小结1.无菌液体制剂中不得检出任何活的微生物，注射剂和滴眼剂是最为常见的无菌液体制剂。2.热原是细菌内毒素，注入体内能引起致热反应，注射剂中应无热原。3.注射剂中常用的附加剂有抗氧剂、金属螯合剂、抑菌剂、渗透压调节剂、局部止疼剂及增溶剂、助溶剂、助悬剂、乳化剂等。4.临床常用的注射剂主要有小容量注射剂、大容量注射剂和粉针剂，大、小容量注射剂制备过程主要包括包装容器的清洗与灭菌、配液与过滤、灌装与封口、灭菌与检漏等步骤。5.大、小容量注射剂质量检查项目主要有装量、可见异物、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素或热原及渗透压摩尔浓度等。项目七无菌液体制剂
文档评论（0）