医学计量检测机构服务与管理规范.docxVIP

1

DB43/TXXXX—2022

医学计量检测机构服务与管理规范

1范围

本文件规定了医学计量检测机构（以下简称机构）服务的基本要求、服务流程、服务要求、管理要求和持续改进等内容。

本文件适用于医学计量检测机构的检定、校准和计量检验（以下称检验）等计量技术工作的服务与管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

JJF1071国家计量校准规范编写规则JJF1001—2011通用计量术语及定义

JJF1069—2012法定计量检定机构考核规范

3术语和定义

JJF1001—2011、JJF1069—2012界定的术语和定义适用于本文件。为便于使用，以下重复列出了JJF1001—2011、JJF1069—2012中的某些术语和定义。

3.1

计量metrology

实现单位统一、量值准确可靠的活动。[JJF1001—2011，4.2]。

3.2

医学计量medicalmeasurement

在医学技术领域，保证人体生命体征（化学、物理）参数、用药剂量等计量单位的统一和量值准确、可靠的活动

3.3

检定verification

查明和确定测量仪器符合法定要求的活动，他包括检查、加标记和/或出具检定证书。[JJF1001—2011，9.17]。

3.4

校准calibration

在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。

[JJF1001—2011，4.10]。

2

DB43/TXXXX—2022

3.5

检测testing

对给定产品，按照规定程序确定某一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。[JJF1001—2011，9.46]

4基本要求

4.1机构资质

4.1.1医学计量检测机构（以下简称“机构”）依法经批准成立，具有独立法人资格，具备包括但不限于下列证书：

a）《法定计量检定机构计量授权证书》；

b）《计量标准考核证书》；

c）《社会公用计量标准证书》（若需要）；

d）其他证书（如CNAS检验机构认可证书等）。

4.1.2内部组织机构及管理制度健全。

4.1.3应具有满足开展工作所需要的固定办公和实验场所。

4.1.4应确保环境条件不会影响检定、校准结果的有效性，或对所要求的测量质量产不良影响。

4.2人员要求

4.2.1应配备满足工作需要的管理、技术、监督、检定、校准和检测人员。

4.2.2与计量检定、校准和检验等项目直接相关的人员，应经过必要培训，具备相关技术知识、法律知识和实际操作经验。

4.2.3检定、校准和检验人员应按有关规定经考核合格后持证上岗。

4.3设施设备

4.3.1办公设备

应具有满足开展工作所需要的办公设备。

4.3.2实验室设施

4.3.2.1应具有满足检定规程、校准规范及其他技术文件中开展相关检定、校准项目必要的实验场所与实验设备。

4.3.2.2对影响检定、校准质量区域的进入和使用加以控制。

4.3.3检测设备

4.3.3.1用于检定、校准的设备，包括但不限于能源、照明和环境条件，应符合所开展项目的技术规范或规程所规定的要求，并应有利于检定、校准和检测工作的正确实施。

4.3.3.2检定、校准工作所使用的测量设备，应符合包括但不限于下列要求：a）相应检定规程、校准规范和计量检验规则的要求；

b）有效的量值溯源并经确认；

c）在《计量标准考核证书》中登记确认；

3

DB43/TXXXX—2022

d）设备状态良好。

5服务流程

5.1业务收发

业务收发流程参照附录A。

5.2实验室检测

实验室检测流程参照附录B。

5.3现场检测

现场检测流程参照附录C。

6服务要求

6.1基本原则

机构应建立服务方针和总体目标，服务目标应能分解并进行量化评价和考核。

6.2业务受理

6.2.1机构应提供现场、网络、电话等多平台受理申请和预约服务的方式。

6.2.2工作人员应根据国家发布的实施强制检定的工作计量器具目录，对客户申请检定、校准的计量器具进行审核分类，按照授权范围，确认具备检测能力的强制检定和非强制检定计量器具的种类和数量。

6.2.3工作人员应指导客户填写《检定、校准委托单》，并经客户签字确认，《检定、校准委托单》应包