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医用防护口罩生产车间洁净环境控制技术规程

TechnicalRegulationforCleanEnvironmentofWorkshopforMedicalProtectiveFaceMask

1总则

1.1为规范医用防护口罩生产车间洁净环境的要求以及建设工程的设计、施工与监测控制，达到安全适用、节能环保、技术先进、经济合理，保证职业健康和安全，制定本规程。

1.2本规程适用于新建、扩建和改建的医用防护口罩生产车间洁净与受控环境系统的设计、施工及验收。

1.3本规程根据卫生部《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、洁净室相关受控环境国家标准以及口罩生产相关标准制定。

1.4医用防护口罩生产车间洁净与受控环境系统的设计、施工及验收除应执行本规程外，尚应符合国家现行有关标准的规定。

2规范性引用文件

GB2626-2006呼吸防护用品

GB19083-2010医用防护口罩技术要求

GB50019-2015工业建筑供暖通风与空气调节设计规范GB50073-2013洁净厂房设计规范

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GB50325-2013民用建筑工程室内环境污染控制规范

GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范GB/T18883-2002室内空气质量标准

GB/T25915洁净室及相关受控环境系列标准

GB/T25926洁净室及相关受控环境—生物污染控制

GB/T32610日常防护型口罩技术规范GBZ1中华人民共和国职业卫生标准

YY0469-2011医用外科口罩

JGJ/T461-2019公共建筑室内空气质量控制设计标准

3术语

3.1洁净室cleanroom

空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式使房间内进入的、产生的、滞留的粒子最少，房间内温度、湿度、压力、空气品质等其它相关参数按要求受控。

3.2洁净操作区cleanoperationzone

空气悬浮粒子和微生物浓度受控的专用生产空间，其建造和使用方式使区内进入的、产生的、滞留的粒子和微生物粒子最少，区内温度、湿度、压力和空气品质等其他相关参数按要求受控。

3.3准洁净操作区sub-cleanoperationarea

空气悬浮粒子和微生物浓度非受控的专用生产空间，其建造和使用方式使区内进入的、产生的、滞留的粒子与微生物粒子符合国标职业卫生标准和本规程生产环境标准，区内温度、湿度、压力和空气品质等其他相关参数按要求受控。

3.4洁净度等级cleanlinesslevel

以对应洁净操作区单位体积空气中动态和静态大于或等于某粒径粒子的数量和浮游菌与沉降菌数量来区分的洁净程度。

3.5室内空气质量indoorairquality(IAQ)

用颗粒物,化学,生物等参数描述的室内空气状态

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3.6可接受的室内空气质量acceptableIAQ

室内多数人(80%及以上)感到满意且已知的污染物不超过法规标准规定限值的空气状态

3.7悬浮粒子airborneparticle

用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.lμm~5μm的固态粒子，但不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性及生命性。

3.8浮游菌airborneviablebacteria

悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

3.9沉降菌settlemenbacteria

通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数。

3.10表面菌surfacebacteria

存活在物体表面的微生物,通过专门的接触培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

3.11气态VOC污染gaseousVOCpollution

因建筑装修,生产工艺产生的有机挥发物(VOC)污染,会损害产品质量,造成职业安全和职业健康危害。

3.12超微粒子ultrafineparticle

具有当量直径小于0.1μm的粒子。

3.13空态as-built

设施已建成并运行，但没有生产设备、材料和人员的状态。

3.14静态at-rest

设施已建成，生产设备已安装好并按需方与供方议定的条件运行，但没有人员的状态。

3.15动态operational

设施按规定方式运行，其内规定数量的人员按议定方式工作的状态。

3.16紫外线杀菌灯ultravioletgermicidallamp

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紫外灯是一类可