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一次性使用敷料包-介入手术用

1范围

本文件规定了一次性使用敷料包-介入手术用（以下简称“介入包”）的通用要求、介入包配置及技术要求、制造商提供的信息及包装。

本文件适用于介入手术用的敷料包。

本文件不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB7543一次性使用灭菌橡胶外科手套GB10213一次性使用医用橡胶检查手套GB15810一次性使用无菌注射器

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB24786一次性使用聚氯乙烯医用检查手套

YY/T0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY/T0454无菌塑柄手术刀

YY0469医用外科口罩

YY/T0506.1-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求

YY/T0506.2病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：要求和试验方法YY0594外科纱布敷料通用要求

YY/T0720-2009一次性使用产包自然分娩用

YY0854.1全棉非织造布外科敷料性能要求第1部分：敷料生产用非织造布

YY/T0969一次性使用医用口罩FZ/T64033纺粘热轧法非织造布

3术语和定义

下列术语和定义适用与本文件。

3.1

手术单Surgicalorders

覆盖病人或器械以防止传染因子传播的铺单，包括病人手术单和器械手术单。[来源：YY/T0506.1-2005,2.15，有修改]

3.2

洞巾Cavetowel

介入手术中，用于盖在或穿在患者身上或身体某些部位、主要用以隔离来自患者的污染源（如皮屑）的洞巾。

3.3

垫单Padlist

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用于垫在患者身下，主要用以阻隔体液或血液的手术单。[来源：YY/T0720-2009,3.2，有修改]

3.4

吸液垫Aspiratepad

用于吸收体液、血液或冲洗液的垫。3.5

盖单Coverlist

用于盖在患者身上或者身体上某些部位、主要用以隔离来自患者皮肤的污染源（如皮屑）的手术单。[来源：YY/T0720-2009,3.3，有修改]

3.6

器械单Instrumentsheet

用于控制器械与环境间交叉污染的包单。[来源：YY/T0720-2009,3.4，有修改]

注：一般介入包内的器械都宜包在一个包单内。常规情况下，介入包的无菌包装都是临用前在手术室内被打开的。术前，包单的作用是使包内其他器械保持无菌；术中，可将包单铺在或套在器械台上（内面向外）用于摆放其他手术器械；术后，包单又用于盛装使用后的器械(包单的内面向里)，以控制使用后器械(垫单等)上可能携带的传染原的传播。

4通用要求

4.1产品整体外观要求

介入包外观应整洁，无破损，无污渍。包内各组件应洁净、无破损、无污渍；缝制物品应缝制牢固无跳针、开线、漏缝等现象；所采用的塑料盆、塑料碗、塑料杯、塑料盘表面应光滑洁净，无裂纹，无毛刺。

4.2生产要求

介入包的生产环境按《无菌医疗器械生产质量管理规范》中要求进行控制。注：适宜的灭菌参数见参考文献。

4.3灭菌要求

4.3.1无菌保证

介入包经过一个确认过的灭菌过程灭菌，经灭菌后的介入包应无菌。注：适宜的灭菌参数见参考文献。

4.3.2环氧乙烷残留量

如果采用环氧乙烷灭菌，应符合GB/T14233.1-2008中规定的方法或企业验证的方法试验时，介入包环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

4.4生物学评价

应按GB/T16886.1对介入包进行生物学评价，结果应表明无不可接受的生物学危害。

5产品配置及相应的技术要求

5.1介入包的组成及相应的技术规范见表1。

5.2介入包中的各组分应符合表1相关技术要求规范的要求。如果包中还有其他组件，应符合相应产品标准的要求。没有相应标准时，应由供需双方协商规定相应的要求和试验方法。

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表1介入包的组成及相应的技术规范

组成

相关技术要求

试验方法

配置

手术单

垫单：

符合YY/T0506.2标准性能中关键区域的要求；盖单：

符合YY/T0506.2标准性能中非关键区