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T/CIITA601—2022

医疗器械供应链管理系统数据结构要求

1范围

本文件规定了医疗器械供应链管理系统满足监管服务要求所产生的数据应满足的数据结构通用要求。

本文件适用于医疗器械在供应链管理系统中实现全过程管理及质量控制要求，确保医疗器械在供应链中实现全程可追溯管理，满足国务院医疗器械相关监督管理部门监管要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

CFDABT0102.3-2014食品药品监管信息化基础术语第3部分：医疗器械GB/T18354-2021《物流术语》

GB/T31866-2015物联网标识体系

T/CIITA506-2022数据元件安全审核要求

GB/T5271.1-2000信息技术词汇第1部分：基本术语GB/T7027-2002信息分类和编码的基本原则与方法

GB/T18391.1-2002信息技术数据元的规范与标准化

GB/T25069—2010信息安全技术术语GB/T26816-2011信息资源核心元数据

GB/T32400-2015信息技术云计算概览与词汇

GB/T30335-2013药品物流服务规范GB/T28842药品冷链物流运作规范

3术语和定义

3.1

医疗器械medicaldevices

单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件。

CFDABT0102.3-20142.13.2

供应链supplychain

生产及流通过程中，围绕核心企业的核心产品或服务，由所涉及的原材料供应商、制造商、分销商、零售商直到最终用户等形成的网链结构。

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T/CIITA601—2022

GB/T18354-20213.8

3.3

供应链管理supplychainmanagement

从供应链整体目标出发，对供应链中采购、生产、销售各环节的商流、物流、信息流及资金流进行统一计划、组织、协调、控制的活动和过程。

GB/T18354-20213.93.4

医疗器械供应链管理系统medicaldevicessupplychainmanagementsystem

医疗器械供应企业建立的与经营规模相适应的计算机信息系统，医疗器械供应链管理系统能记录《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受国务院药品监督管理部门监管。系统能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

3.5

全程监管overallprocesssupervision

通过医疗器械供应链管理系统，对医疗器械本身和供应链中流转信息进行全程记录和收集，信息真实、准确、完整和可追溯，能接受相关监管部门网络监管。

3.6

追溯管理tracemanagement

对医疗器械赋予唯一码，伴随其在供应链系统中的整个生周期，可通过该赋码进行一键追溯管理。3.7

数据data

信息的可再解释的形式化表示，以适用于通信、解释或处理。GB/T5271.1-2000，定义01.01.02

3.8

数据集dataset

具有一定主题，可以标识并可以被计算机处理的数据集合。GB/T36344-2018，2.6

3.9

数据元件datacomponent

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T/CIITA601—2022

通过对数据资源脱敏处理后，根据需要由若干相关字段形成的数据集或由数据资源的关联字段通过建模形成的数据特征。

T/CIITA406-2022，3.1.3

3.10

定数包Fixed-numberPackage

根据供应商包装、院方管控要求，在不破坏灭菌包装的前提下，根据临床消耗习惯重新组合包装并附标签以便精准管理的包装形式。

3.11

组套包groupedpackage

根据临床需求将不同医疗器械组成套餐包并附标签以便精准管理的包装形式（此套餐包内耗材医疗器械为固定规格）。

3.12

术式套包operationpackage

根据临床手术要求将各类医疗器械重新组合成术式套包并附标签以便精准管理的包装形式。此套

餐包内医疗器械规格不固定，常用为骨科类手术套包。3.13

赋码coding

医疗器械供应链管理系统对医疗器械按定数包或单个货品赋唯一码，并随医疗器械进行院内流转。

3.14

医