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特殊和关键过程（工序）控制程序

对“过程”定义的解释

依据ISO9001:2008标准的要求，系统地策划质量管理体系所需的诸多过程，识别和确定这些过程的顺序和相互作用，规定过程的运行方法和要求，控制过程运行，实现预期结果，持续改进过程。

二、特殊过程的特点、确认和控制

1、特殊过程的特点

特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。

其一，“通过检验和试验”，既指对特殊过程施工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。

其二，“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有施工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。

其三、“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。

因此，特殊过程的根本特点是其经施工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。

可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如混泥土施工、光缆成端、锚栓固定等）进行施工，可以说采用这些特种工艺进行施工决定了该施工过程是特殊过程。这才是特殊过程的实质。

2、能实现特殊过程施工能力的确认

特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由技术部门编制出操作确定理由的“特殊过程操作书”。

为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO的要求，对特殊过程实施确认，包括：（人、机、料、法、环）

（1）对施工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试施工（样板件、首件工程）的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。

(2)对施工设备进行鉴定并确认合格后予以认可。认可的标志是“合格设备”标牌或标签。

（3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。

（4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。

（5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。

3、特殊过程的控制（人、机、料、法、环）

对特殊过程的运行，应实施以下控制：

（1）不只是操作人员，检验员也应持《资格证》上岗从事检验工作。

（2）不只是作业指导书，工艺文件和检验规范的适用性也应经过审批。如改变已定的过程参数，应经试验和审批。

（3）不只是施工设备，工艺装备也应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。

（4）施工的原材料应经检验或验证合格。

（5）施工环境（温度、湿度、整洁等）应符合要求。

（6）在特殊过程生产现场，加严控制。

（7）实行“三定”，即定作业人员、定所用设备、定作业方法。

（8）操作人员对过程参数进行连续监视和测量。

（9）对施工的质量进行监视和测量，实施首件专检、全数检验（可行时）。

（10）发现施工质量有问题，应进行评审和处理并分析原因，采用纠正措施。

三、关键过程的控制

1、关键过程的控制

（1）操作人员和检验员都应持《资格证》上岗从事作业活动。

（2）工艺文件、作业指导书和检验规范的适用性经过审批。

（3）施工设备和工艺装备应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。

（4）施工用的原材料、元器件和零部件应经检验或验证合格。

（5）施工环境应符合要求。

（6）在关键过程生产现场设控制点，加严控制。

（7）实行“三定”，即定作业人员、定所用设备、定作业方法。

（8）如果关键过程的施工质量不合格，应立即进行评审和处理，并分析原因，采取纠正措施。