《分杯处理系统》团体标准（征求意见稿）.pdf

ICS11.040.01

CCSC30T/CSBX

团体标准

T/CSBXXXX—XXX

分杯处理系统

Sampleprocessingsystem

（征求意见稿）

20XX—XX—XX发布20XX—XX—XX实施

长沙市标准化协会发布

T/CSBXXXX—XXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由长沙迈迪克智能科技有限公司提出。

本文件由长沙市标准化协会归口。

本文件起草单位：长沙迈迪克智能科技有限公司提出、迈迪克（深圳）科技有限公司、长沙鸿诺软

件有限公司。

本文件主要起草人：王鹏、姚灏、宋仁俊、蔡晓祥、黄胜、何咸英、袁梦、刘凤泉。

本文件为首次发布。

III

T/CSBXXXX—XXX

分杯处理系统

1范围

本文件规定了分杯处理系统的组成部分、产品型号、工作环境、技术要求、试验方法、检验规则、

标志和合格证、包装、运输、贮存及随机文件。

本文件适用于临床检验前处理的分杯处理系统（以下简称产品）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体

外诊断（IVD）医疗设备

GB/T19258紫外线杀菌灯

GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪

器

YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备

的专用要求

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

IEC61010-1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（Safety

requirementsforelectricalequipmentformeasurement,control,andlaboratoryuse-Part1:

Generalrequirements）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

移液范围pipettingrange

仪器移液装置执行移液操作时，能实现的最小移液量和最大移液量所组成的范围。

3.2

移液准确性pipettingaccuracy

仪器移液装置执行移液操作时，实际移取的液体体积与设定体积之间的差值。

3.3

移液精密度pipettingprecision