《药品安全性监测》课件.ppt

药品平安性检测

与风险管理

邵晓芬;内容提要;引言;平安性监测与风险管理;药品的不良反响;;;我国药品风险大事记;药品质量问题;医疗机构常见药品平安性问题;FDA将药品风险管理解释为在药品生命周期内,用于优化药品的效益/风险比的一个反复持续的管理过程。

欧盟在?欧盟人用药品风险管理制度指南?中提到药品风险管理是一系列的预警活动和干预,被设计用于确认、描述和阻止或最小化药品的相关风险,包括风险交流和风险最小化干预活动的有效性评估。;FDA

欧盟;药品不良反响〔AdverseDrugReaction,ADR〕

指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。

——?药品不良反响报告和监测管理方法?

药品不良事件(AdverseDrugevent,ADE)

是指用药过程中出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

药品不良反响报告和监测

是指药品不良反响的发现、报告、评价和控制的过程。;药物警戒〔Pharmacovigilance〕

药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。它不仅与药物治疗学、临床或临床前药理学、免疫学、毒理学、流行病学等学科相关，而且还与社会学相关。

----?药物警戒的重要性：药品平安性监测?WHO〔2002〕

药物警戒贯穿于药物开展的始终，即从药物的研究设计就开始着手直到上市使用的整个过程。;上市后平安性监测〔四期临床〕;药品停市区间;核心原那么：基于产品风险/效益的综合评价。;国外药品上市后风险管理开展

;法律法规、指导性文件;2005年3月24日，美国食品药物管理局〔FDA〕发布了关于药品风险管理的3个最终指南。

2007年9月30日，布什总统签署了编号为H.R.3580的?食品药品监督管理局2007修正法案?〔FDAAA〕，在该法案中，?处方药使用者付费法案?〔PDUFA〕获得批准，在其第九局部中首次明确提出“加强对药物上市后的平安监管〞。

2021年12月依据FDAAA，发布了药品平安5年规划〔PrescriptionDrugUserFeeAct(PDUFA)IVDrugSafetyFive-YearPlan〕。;主要法规和指导性文件;?药物警戒标准与药物流行病学评估指南?

描述了药物警戒在药品风险管理中的应用，从识别和描述药品不良反响平安性信号、信号的调查、解释平安信号。药物警戒以将药品不良反响降低到最低目标。

?风险最小化执行方案的制定与应用指南?

RiskMAP是在保证药品疗效的前提下,以降低药品风险为目标,运用平安管理策略来到达一定具体要求的工程。RiskMAP主要手段：目标教育及推广；提醒系统；动态链接系统。;案例分析;欧盟;法律法规;?欧盟人用药品风险管理指南?

整个生命周期均可要求提供

下述情况提供：〔1〕新的活性成分、仿生物制品、确认有平安风险的仿制药申请上市许可时；〔2〕对于有显著改变并申请上市许可时,也需提供,除非管理当局同意；〔3〕管理当局要求时,包括上市前和上市后；〔4〕发现应当关注的与平安有关的问题。

风险管理方案内容：〔1〕平安性特征描述及药物警戒方案；〔2〕风险最小化措施需求的评估及风险最小化方案;;E2E药物警戒方案

E2E的根本原那么：〔1〕贯穿产品整个生命周期的药物警戒方案；〔2〕以科学的方法对待风险文件；〔3〕管理部门和企业之间有效合作；〔4〕在美国、欧盟、日本的适用性。

E2E包括平安性标准、药物警戒方案和附录----药物警戒方法三个局部。;;我国开展现状与挑战;;病例报告数量;近年因平安性问题采取的措施;信息通报;;第十一期〔3个品种〕2006年

加替沙星、阿昔洛韦、利巴韦林

第十二期〔2个品种〕2007年

硫普罗宁、胸腺肽

第十三期〔1个品种，国外信息版〕2007年

警惕含钆磁共振造影剂引起的肾源性系统纤维化

第十四期〔1个品种〕2021年

警惕头孢曲松钠的严重过敏反响

第十五期〔4个品种，国外信息版〕2021年

重组人红细胞生成素、吗替麦考酚酯、抗癫痫药、抗抑郁药

第十六期〔1个品种，中药〕2021年

警惕壮骨关节丸引起的肝损害

第十七期〔1个品种，中药〕2021年

关注痔血胶囊引起的肝损害;第十八期〔1个品种〕2021年

警惕头孢拉定导致血尿

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