医疗器械质量管理体系文件管理.ppt

简化工作流程，减少中间环节01实现计算机化，提高效力02文件管理的持续改进五、文件中的基本概念技术标准操作标准标准管理标准（工作标准）?标准生产经营管理过程中预先制定的书面要求。技术标准质量标准指生产技术活动中，由国家、地区、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。生产工艺规程其他规程?技术标准（TS）?管理标准（SMP）指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。管理标准人员管理厂房管理设备管理物料管理卫生管理验证管理文件管理生产管理质量管理销售管理010203040506指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、办法、程序等书面要求。标准操作程序岗位操作法?操作（工作）标准（SOP）岗位操作责任制操作标准(工作标准)23%Option1?记录?文件系统指贯穿医疗器械生产管理全过程，连贯有序的系统文件。是一种经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。30%Option2?SOP文件内容机构人员管理机构的设置部门职责岗位的设置各岗位的职责人员的培训、使用、激励等管理活动。文件的具体内容机构人员管理01机构02人事管理03劳资管理04培训管理05人员培训工作程序01制订培训计划02确定培训对象03计划的实施04培训档案05培训小结06培训形式07培训时间08培训内容09培训的考核10A厂房与设施管理B系指厂房及其设施的基建或技术改造的立项、设计、施工验收、移交、保养、维护等管理活动。厂房设施管理技术改造管理日常管理国信达国信达国信达国信达一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。GMP对文件的解释是指“一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。”文件管理?文件文件是医疗器械生产企业质量管理和质量保证体系的重要组成部分；文件是医疗器械生产、质量管理与作业活动中使用的书面标准，以及其管理与作业活动过程和产生结果的记录建立GMP文件系统是从“人治”到“法治”的变革，其核心是确保医疗器械的生产作业活动“有章可循、照章办事、可以追踪”。从而避免混淆，污染和差错一、文件的基础知识制定文件的目的明确责任规范操作程序可追踪性利于员工的培训二、文件编制与管理文件编制的原则◆根据GMP的要求，用文件控制生产、质量管理的各项活动；◆明确全体员工的职责，使企业各项工作有人负责，责、权分明。◆严格管理，有效地防止生产过程的交叉污染与混淆；◆为每个产品建立完整、明确的技术标准，为各类管理及操作人员提供一套详细的管理、操作标准，统一全体员工的行为，减少人为差错，建立井然有序的生产秩序；◆每项工作均有完整、真实的记录，并有可追踪性。◆文件应具有科学性、先进性，更应具有可操作性，简单、清晰、实用。传统文件分类01企业管理制度02人员职责范围03工艺规程（通则、工艺卡片）04岗位技术安全操作法05岗位责任制06原始记录（生产批报）07新文件分类工艺规程质量标准验证规则技术标准TS人员管理CM厂房管理FM设备管理EM物料管理MM卫生管理HM验证管理VM文件管理DM生产管理PM质量保证管理QA管理标准SMP生产岗位标准操作质量操作规程操作标准（工作标准）标准S验证记录销售记录设备记录生产管理记录质量管理记录记录R文件质量检验管理QC物料管理记录文件管理记录人员管理记录设备操作规程卫生操作规程工艺验证记录设备验证记录设备清洁验证记录物料操作规程两类文件的对比类别传统文件新文件技术标准工艺规程工艺规程验证方案质量标准管理标准企业管理制度工作职责范围标准管理规程工作职责范围操作标准岗位技术安全操法岗位责任制标准操作规程记录原始记录、其它记录批生产记录、其它记录及凭证01.建立各类文件的管理程序，明确其编