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简述片剂制备中可能发生片重差异超限的原因

片剂制备中可能发生片重差异超限的原因主要包括以下几点。

颗粒流动性不佳：

颗粒流动性不好会导致流入模孔的颗粒量不稳定，时而多时而少，从而引起片重差异过大。

解决方法：重新制粒或加入适宜的助流剂（如微粉硅胶等），以改善颗粒的流动性。

颗粒细粉过多或颗粒大小差异大：

颗粒内细粉过多或颗粒大小相差悬殊，会使流入模孔内的物料时重时轻，导致片重差异超限。

解决方法：除去过多的细粉或重新制粒，确保颗粒大小均匀。

加料斗内颗粒量波动：

加料斗内的颗粒量时多时少，会造成加料重量的波动，进而影响片重的一致性。

解决方法：保持加料斗内始终有1/3量以上的颗粒，确保加料的稳定性。

冲头与模孔吻合性不好：

冲头与模孔之间的吻合性不佳，如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉，会导致下冲发生“涩冲”现象，使物料填充不足。

解决方法：更换冲头、模圈，确保冲头与模孔的紧密配合。

其他因素：

药物粉碎细度不够，纤维性或富有弹性的药物导致颗粒混合不均匀。

黏合剂或润湿剂用量不足，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。

压片机车速过快，填充量不足，或下冲长短不一，分配器未安装到位等，都可能导致片重差异超限。

加料斗被堵塞，特别是处理黏性或引湿性较强的药物时，也会影响加料的均匀性。

片剂制备中片重差异超限的原因多种多样，需要针对具体情况采取相应的解决措施，以确保片剂的质量一致性。