膜剂的制备和质量检查祁秀玲讲解.pptx

主讲教师：祁秀玲膜剂的制备和质量检查

01膜剂的制备目录Contents02膜剂的质量检查

一膜剂的制备膜剂的制备方法热塑制膜法匀浆制膜法复合制膜法

（一）匀浆制膜法膜剂的制备一成膜材料溶解包装浆液脱泡涂膜质量检查分剂量脱膜干燥搅匀?加入药物、附加剂含量测定制备工艺流程

（二）热塑制膜法膜剂的制备一制备工艺流程热塑型成膜材料药物混匀压制成膜橡皮滚筒混炼

膜剂的制备一不溶性热塑性成膜材料为外膜，分别制成有凹穴的底外膜带和上外膜带，另用水溶性成膜材料制成含药的内膜带，剪切后置于底外膜带的凹穴中，干燥后盖上外膜带，热封即得。应用：缓释膜剂。（三）复合制膜法

膜剂的质量检查二应完整光洁，厚度一致、色泽均匀、无明显气泡；多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。（一）外观检查

膜剂的质量检查二除另有规定外，取供试品20片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均重量比较，按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。（二）重量差异检查

膜剂的质量检查二（二）重量差异检查膜剂的重量差异限度平均重量重量差异限度0.02g及0.02g以下士15%0.02g以上至0.20g士10%0.20g以上士7.5%

膜剂的质量检查二眼用膜剂需进行无菌检查（三）无菌检查

膜剂的质量检查二除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查，应符合相关规定。（四）微生物限度检查

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