片剂的包衣包衣的概念片芯素片衣层种类糖衣薄膜衣肠溶衣质量要求讲解.ppt

包衣的问题和解决方法一、包糖衣二、包薄膜衣糖衣糖浆不粘锅片面不平色泽不匀龟裂与爆裂露边与麻面膨胀磨片或剥落粘锅薄膜衣不能安全通过胃部肠内不能溶解其他片剂的包衣包衣的概念:(片芯、素片)+衣层种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣质量要求包衣方法及设备包糖衣的方法包薄膜衣方法片剂的包衣1、定义：片剂的包衣是指在片剂（片心、素片）表面包裹上适宜材料的衣层。包衣的质量要求外形具有适宜的弧度；有一定的硬度；能承受翻滚摩擦包衣层厚薄应均匀；衣料与片芯不反应；崩解时限符合规定贮藏过程要稳定。2、目的：改善片剂的外观等。防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性；掩盖片剂的不良嗅味；避免配伍变化，可将两种有配伍变化的药物成分分别置于片心和衣层，以免发生变化；控制药物的释放部位（如肠溶衣片剂、结肠靶向包衣等）；控制释放速度包衣材料包衣种类：糖衣、薄膜衣，其中薄膜衣又可分为胃溶性、肠溶性及不溶性三类。1）、糖衣（sugarcoating）：蔗糖为主要包衣材料的包衣。防潮、隔绝空气，掩盖不良气味，改善外观，易于吞服。特点包糖衣材料：隔离层；粉衣层；糖浆；打光剂。包糖衣流程隔离层（sealing）：玉米朊、Ⅳ号丙烯酸树脂等；防潮，隔离，防止包衣液水分渗入芯片，一般包3-5层。↓粉衣层（sub-coating）：消除边缘棱角。滑石粉、蔗糖，陶土、糊精等。↓一般包15-18层糖衣层（smoothingandrounding）：使片剂光滑、细腻。蔗糖。10-15层。↓色糖衣层（coloring）:美观。食用色素的蔗糖溶液。8-15层。↓光亮层（打光）（polishing）:光滑、美观、防潮。川蜡等片芯薄膜衣（filmcoating）定义：指在片心之外包一层薄的高分子聚合物，形成薄膜。特点：操作简便，节约材料、劳力等，成本较低；片重仅增加2%~4%，节约包装材料等；对崩解及药物溶出的不良影响较糖衣小；压在片心上的标志，例如片剂名称、剂量等在包薄膜后仍清晰可见薄膜衣片包薄膜衣操作程序准备喷包衣液缓慢干燥固化缓慢干燥成膜材料的种类⑴、胃溶性成膜材料：在水或胃液中可以溶解的材料（胃液pH2~3）。纤维素衍生物：HPMC-羟丙甲纤维素、HPC羟丙纤维素、EC乙基纤维素；聚乙二醇、聚维酮、聚丙烯酸树脂⑴、肠溶性成膜材料：在胃液中不溶，但可在pH较高的水中及肠液中溶解的成膜材料CAP：邻苯二甲酸醋酸纤维素：国际上应用较广泛的肠溶衣材料。丙烯酸树脂：Ⅱ号（EudragitL100型）和Ⅲ号（EudragitS100型）HPMCP：羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸醋酸增塑剂：指能增加包衣材料塑性的物料。水溶性增塑剂：丙二醇、甘油、PEG等。非水溶性增塑剂：蓖麻油、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、硅油等。溶剂：将成膜材料和增塑剂溶解并均匀地分散到片剂的表面，溶剂挥发，在片剂上成膜。常用的溶剂：乙醇、甲醇、异丙醇、丙酮、氯仿等；水分散体的应用。着色剂与避光剂：二氧化钛半薄膜衣片糖衣片与薄膜衣片两种工艺的结合。克服薄膜衣片的缺点；消除片剂棱角；增加片剂的体积不多；不易引湿发霉二、包衣法锅包衣法（滚转包衣法）、流化床包衣法、压制包衣法等。锅包衣法高效水平包衣流化包衣