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中国医药生物技术2018年8月第13卷第4期ChinMedBiotechnol,August2018,ol.13,No.4377

调查与研究

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DOI:10.3969/j.issn.1673-713X.2018.04.018

干细胞制剂车间设计探讨

宋杨，杨珺

干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，由于其车间的设计要点进行阐述，为该类项目的工程设计工作提供

具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，医学界称为“万参考。

用细胞”。1963年，Ernest和James首次在血液中发现了

一类具有分化为血液组分细胞的祖细胞，并将这一类细胞命1干细胞制剂的生产工艺流程

名为多能干细胞，成为人类历史上第一次被发现的干细胞。干细胞制剂的标准操作流程包括原材料的采集、运输、

1967年，Thomas使用造血干细胞，对白血病患者成功进接收，干细胞的培养、检测与质控、存储、复苏，不合格产

行了干细胞移植，并于1990年获得诺贝尔生理医学奖。至品的处理等。工艺流程见图1。

20世纪80年代，临床中开始广泛利用干细胞进行多种疾1.1原材料的采集

病的治疗。1998年，美国FDA公布了《人体细胞疗法与干细胞原材料的采集来源一般为人体组织或血液，应当

基因治疗指南》，成为全球首个细胞治疗的管理规范，干细在具有医疗执业许可资质的医疗机构的洁净环境中进行采

胞运用开始正式走向规范化管理。集。采集过程应当首先确认供体来源的安全性，需进行外源

目前，我国在干细胞研究和临床应用上尚处于发展初性致病因子的筛查，尤其是HB、HC、HI、EB、CM

期，国家对于干细胞产业的规范化引导和管理一直十分重以及梅毒螺旋体等急性传染病因子的确认。采集所得的组织

视。1999年，卫生部颁布《脐带血造血干细胞库管理办法》，或血液应迅速存入组织保存液或抗凝管中，防止外界污染或

对脐带血造血干细胞存储开始进行规范化管理。2003年，血液凝集。

CFDA公布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导1.2原材料的运输

原则》，标志着我国对治疗用细胞的研究和制备的质量控制原材料运输中应当注意温度和时间的控制，应采用恒温

在制度层面开始形成。2016年，中国医药生物技术协会发保存箱进行封闭运输，恒温保存箱中应进行温度控制，避免

布《干细胞制剂制备质量管理自律规范》，在干细胞制备、因温度急剧上升而导致组织失效、失活或变性；由于组织离

存储和检测等过程中确立了有效、可参照的质量标准。开人体后存在存活时限，应当尽快运送至制备场所，防止因

本文基于《干细胞制剂制备质量管理自律规范》和细运输时间过久而导致组织活性丧失。

胞制剂的生产工艺特点，结合工程设计实践，对干细胞制剂

图1干细胞制剂的工艺流程图

作者单位：610021成都，信息产业电子第十一设计研究院科技工程股

份有限公司（宋杨）；200333上海赛傲生物技术有限公司（杨珺）

通信作者：宋杨，Email：songyang1@

收稿日期：2018-01-29

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