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中医快速动态指南编制通则

1范围

本文件确立了中医快速动态指南的制定原则，描述了中医快速动态指南的制定程序及方法。

本文件适用于应对突发公共卫生事件下或其他紧急事件下的中医、中西医结合快速动态指南的制定，为临床实践提供及时有效指导。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

快速（建议）指南rapid（advice）guideline

为应对突发公共卫生事件（如流感大流行）或其他卫生紧急需求，在1到3个月的时间内，甚至更短时间内，以循证指南的形式为临床诊疗提供全面及时的指导。

3.2

动态指南livingguidelines

旨在确保临床医生始终能够获得基于最新证据的指导意见，以支持其决策。即当新的重要证据出现时，指南能够迅速进行调整，而不必遵循传统指南更新周期。

3.3

快速动态指南rapidandlivingguideline

快速（建议）指南（3.1）制定后，通过定期、频繁地更新临床证据和推荐意见，为决策者提供及时可信的推荐意见。

注：该指南结合了快速（建议）指南与动态指南的特点。

3.4

直接证据directevidence

直接证据来自直接比较关注的干预措施用于关注的患者人群，并测量患者重要结局的证据。

3.5

间接证据indirectevidence

间接证据指人群、干预措施或结局不同于所关注对象的证据，但具备一定的相似性。。

注：间接证据可由以下4种方式之一产生。第一，患者可能与关注的患者不同(适用性一词常用于这类间接性)。

第二，所检验的干预措施可能与关注的干预措施不同。有关患者和干预措施间接性的决策取决于对生物或社会因素差异是否大到可能使效应尺度出现预期的较大差异的考虑。第三，结局有别于最初设定的结局指标——如使用替代结

局，替代结局本身可能不具有直接的临床意义，但如果替代结局的变化能够反映患者的关键临床结局的变化，那么替代结局的测量便具有价值。第四类间接性在概念上与前三类不同，为结果间接性，此类间接性发生在临床医生需要在未经直接比较的两种干预措施之间做出选择时，在这种情况下，需要采用特定的统计方法来推断两种干预措施的效果差异。

3.6

人用经验证据empiricalevidence

2

在长期临床实践中积累的用于满足临床需求，具有一定规律性、可重复性的关于中医临床诊疗知识和实践经验的概括总结。

注：包括名老中医专家共识意见、既往经验积累形成的名家验方、中医古籍文献。

3.7

临床研究证据clinicalresearchevidence

通过科学研究方法（如临床试验、观察性研究等）所获得的数据和结果。这些证据用于评估疾病的治疗效果、干预措施的有效性和安全性，以及其他相关的医疗问题。

注：包括指南共识、系统评价、随机对照研究、非随机对照研究、队列研究、病例对照研究、横断面研究、临床一手数据。

3.8

临床一手数据clinicalfirst-handdata

从临床实践中收集的、尚未发表的、可以提供有关干预措施实际使用中的有效性和安全性的最新数据。

4基本原则

4.1及时制定

在突发公共卫生事件后，针对存在不确定性且需要指导的卫生医疗问题，应在3个月内给出决策建议，以提供及时指导。

4.2科学决策

面对突发公共卫生事件时，初期往往缺乏高质量的临床研究证据，应注重临床研究证据与人用经验证据相结合辅助科学决策的思路。

4.3实时更新

针对疾病或干预措施等出现的新情况或新证据，应进行实时监测并更新，确保证据和推荐意见的时效性。

5制定程序

5.1评估快速动态指南制定必要性

同时满足以下情况，可启动快速动态指南制定：

a)突发公共卫生事件应为紧急或危险情况，判断依据可参照WHO《突发公共卫生事件快速风险评估手册》；

b)公共卫生事件应是新发的，暂无相关指南可用；

c)临床问题评估具有不确定性，且需要紧急提供决策建议；

d)具备快速动态指南短期内可迅速实施的条件，如卫生系统和其他基础设施的存在、拟采取推荐意见的可实施性、所涉及的培训要求和资源可用性等；

e)与该事件相关的研究应在持续开展。

5.2组建指南工作组

5.2.1指南工作组包括负责人、指南制定核心工作组、系统评价组、指南共识组、专家外审组（各组职责和要求详见附录A）。

5.2.2指南工作组应设两名负责人，一名为指南方法学家，一名为指南关注主题的中医临床专家。

5.2.3指南工作组应以满足当前工作需求为出发点，“小而精”为原则，分阶段建立，保证工作的快速开展，不宜在所有团队构建完成之后再开展指南工作。

5.2.4