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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度临床试验受试者招募与管理合同

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方地址

1.3合同双方法定代表人

1.4合同双方联系方式

2.试验项目基本情况

2.1试验名称

2.2试验目的

2.3试验类型

2.4试验药物/产品信息

2.5试验分期

2.6试验地点

2.7试验时间

3.试验方案与操作流程

3.1试验方案概述

3.2纳入标准

3.3排除标准

3.4研究方法

3.5数据收集与管理

3.6药物/产品使用与保存

3.7数据分析

4.受试者招募

4.1招募方式

4.2招募途径

4.3招募时间

4.4受试者筛选

4.5签署知情同意书

4.6受试者退出

5.受试者管理

5.1受试者监护

5.2受试者隐私保护

5.3受试者权益保障

5.4受试者用药与监测

5.5受试者不良反应处理

5.6受试者随访

6.试验数据管理

6.1数据收集与记录

6.2数据审核与校对

6.3数据保密与安全

6.4数据存储与备份

6.5数据分析报告

7.合同双方权利与义务

7.1合同双方权利

7.2合同双方义务

8.违约责任

8.1违约情形

8.2违约责任承担

8.3违约赔偿

9.争议解决

9.1争议解决方式

9.2争议解决机构

9.3争议解决程序

10.合同生效与终止

10.1合同生效条件

10.2合同生效日期

10.3合同终止条件

10.4合同终止程序

11.合同附件

11.1附件一：试验方案

11.2附件二：知情同意书

11.3附件三：试验药物/产品信息

11.4附件四：其他相关文件

12.合同签署

12.1签署日期

12.2签署地点

12.3签署人员

13.合同修改与补充

13.1修改与补充方式

13.2修改与补充程序

14.其他约定事项

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

（1）甲方：医药科技有限公司

（2）乙方：医院

1.2合同双方地址

（1）甲方地址：省市区路号

（2）乙方地址：省市区路号

1.3合同双方法定代表人

（1）甲方法定代表人：

（2）乙方法定代表人：

1.4合同双方联系方式

2.试验项目基本情况

2.1试验名称

（1）试验名称：药物/产品临床试验

2.2试验目的

（1）评估药物/产品在人体内的安全性、耐受性和有效性。

2.3试验类型

（1）随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。

2.4试验药物/产品信息

（1）药物/产品名称：

（2）生产厂家：制药有限公司

（3）批准文号：国药准字H201

2.5试验分期

（1）I期临床试验

（2）II期临床试验

（3）III期临床试验

2.6试验地点

（1）试验地点：医院临床试验中心

2.7试验时间

（1）试验开始时间：2024年1月1日

（2）试验结束时间：2024年12月31日

3.试验方案与操作流程

3.1试验方案概述

（1）试验方案经双方共同讨论，并由甲方提供。

3.2纳入标准

（1）年龄在1870岁之间；

（2）符合疾病诊断标准；

（3）同意参与临床试验并签署知情同意书。

3.3排除标准

（1）患有严重的心、肝、肾等脏器疾病；

（2）对试验药物/产品过敏；

（3）正在参加其他临床试验。

3.4研究方法

（1）采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。

（2）观察指标包括安全性、耐受性和有效性。

3.5数据收集与管理

（1）数据收集：采用电子数据采集系统（EDC）进行数据收集。

（2）数据管理：数据由乙方负责审核、校对和安全存储。

3.6药物/产品使用与保存

（1）药物/产品由甲方提供，乙方负责使用。

（2）药物/产品按照说明书要求保存。

3.7数据分析

（1）数据分析由乙方负责，采用SPSS软件进行统计分析。

4.受试者招募

4.1招募方式

（1）通过医院宣传、社区公告、网络广告等途径进行招募。

4.2招募途径

（1）门诊病人

（2）住院病人

（3）社区病人

4.3招募时间

（1）招募开始时间：2024年1月1日

（2）招募结束时间：2024年6月30日

4.4受试者筛选

（1）筛选标准：符合纳入标准，排除排除标准。

4.5签署知情同意书

（1）受试者签署知情同意书，明确试验目的、风险和权益。

4.6受试者退出

（1）受试者可随时退出试验，并得到相应补偿。

5.受试者管理

5.1受试者监护

（1）乙方负责受试者的监护，确保受试者安全。

5.