《化妆品紧致功效体外测试方法 人源成纤维细胞增殖试验（征求意见稿）》编制说明.pdf

《化妆品紧致功效体外测试方法人源成纤维细胞

增殖试验》团体标准编制说明

1工作简况

1.任务来源、主要参加单位和工作组成员名单

本标准根据浙江省健康产品化妆品行业协会关于批准《化妆品紧致功效评价：基于成纤

维细胞的细胞增殖检测》等14项团体标准立项的通知（浙健化协〔2021〕6号）要求，由

浙江省食品药品检验研究院负责《化妆品紧致功效体外测试方法人源成纤维细胞增殖试

验》的起草工作。

主要起草单位有：

主要起草人有：

2.工作简要过程

2021年1月24日浙江省健康产品化妆品行业协会组织专家对浙江省食品药品检验研究

院提出的《化妆品紧致功效评价：基于成纤维细胞的细胞增殖检测》等14项团体标准进行

立项评审，该立项通过评审，予以批准立项，同时确定由浙江省食品药品检验研究院负责起

草工作，成立起草小组。

随后，浙江省食品药品检验研究院进行了资料的检索和信息的收集工作，编写完成《化

妆品紧致功效体外测试方法人源成纤维细胞增殖试验》初稿，并以邮件方式组织起草组内

对初稿进行讨论，经过充分的讨论，对初稿的进行了多次修改，完成草稿，随后开展验证工

作。

2022年9月底完成《化妆品紧致功效体外测试方法人源成纤维细胞增殖试验》的验

证工作，形成征求意见稿，并向行业内公开征求意见。

二、标准编制原则和主要内容

1.标准编制原则

根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品功效宣称评价指导原则》中对于化妆品功效宣

称的法规需求，结合我国目前现有标准中化妆品功效测试方法，包括三项人体紧致功效测试

1

方法T/TDCA003—2021《化妆品紧致功效测试方法》、T/GDCDC020—2022《化妆品紧致

功效测试方法》、T/CAB0152—2022《化妆品抗皱、紧致、保湿、控油、修护、滋养、舒

缓七项功效测试方法》、T/SDCIA1011—2022《化妆品紧致功效-人体功效评价测试方法》，

和三项体外紧致功效测试方法：T/SHRH031—2020《化妆品紧致、抗皱功效测试-体外成纤

维细胞Ⅰ型胶原蛋白含量测定》、T/SHRH032—2020《化妆品紧致、抗皱功效测试-体外

角质形成细胞活性氧（ROS）抑制测试方法》、T/ZHCA015—2022《化妆品紧致功效评价斑

马鱼幼鱼弹性蛋白基因相对表达量法》，为丰富我国化妆品体外功效测试方法的多样性，参

考了《化妆品功效宣称评价指导原则》、《化妆品安全技术规范》（2015版）等国内外相

关标准，同时秉着团体标准的“开放性”、“科学性”、“先进性”的原则制定了本标准。本标准

起草过程中，严格按照GB/T1.1—2021《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》

和GB/T20001.4—2015《标准编写规则第4部分：试验方法标准》的要求进行编写。

2.标准主要内容

1范围

本文件规定了一种化妆品紧致功效的体外测试方法。

本文件适用于采用人源成纤维细胞增殖试验评价化妆品及原料的紧致功效。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语及定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

成纤维细胞fibroblast

普遍存在于结缔组织中的一种中胚层来源的细胞。分泌前胶原、纤连蛋白和胶原酶等细

胞外基质，伤口愈合过程中可迁移到伤口进行增殖。

3.2

细胞活性检测cellactivityassay

测定活细胞数量和/或细胞总数的方法，如MTT法。

采用MTT法测定细胞活性，参考GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外

细胞毒性试验。

4试验原理

2

成纤维细胞是皮肤的主要细胞成分，分布在皮肤的真皮层内，是疏松结缔组织中最常见

的细胞，可以产生大量的胶原蛋白与弹性纤维，对维持皮肤的结构稳定和皮肤弹性起到重要

[1][2]

作用。

成纤维细胞的活力与增殖率决定着皮肤的紧致度进而影响到皮肤的状态。成纤维细胞的

活力下降，数量减少，就会导致皮肤衰老。因此，可以通过测试样品对人源成纤维细胞增殖

情况的影响，来评价样品的紧致功效。

在体外，细胞增殖情况可以通过MTT法来检测。MTT法，可间接反映活细胞数